Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokonaj strach WSPARCIE Interwencja we wspieraniu pacjentek z rakiem płuc lub rakiem ginekologicznym w stadium III-IV

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pokonaj strach WSPARCIE: psychospołeczna interwencja u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Ta próba będzie pilotować psychospołeczną interwencję o nazwie Conquer Fear Support (CFS) u pacjentek z rakiem płuca w stadium III-IV lub rakiem ginekologicznym, które doświadczają lęku przed progresją raka. Interwencja jest adaptacją nowatorskiego programu o nazwie „Conquer Fear”, który został opracowany przez naukowców z Australii. CFS może pomóc w zmniejszeniu zmartwień, lęków i niepewności u pacjentek z zaawansowanym rakiem płuc lub rakiem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji CFS u pacjentek z zaawansowanym rakiem płuca i ginekologicznym (stopień III lub IV), u których występuje klinicznie istotny poziom lęku przed progresją nowotworu (FOP) lub dystresu związanego z rakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić wstępny wpływ interwencji na FOP, dystres charakterystyczny dla nowotworu, lęk, depresję, ogólny dystres związany z objawami, metapoznanie i uważność.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w psychospołecznej interwencji CFS składającej się z 7 sesji prowadzonych przez pielęgniarkę (sesja 1 osobiście i sesje 2-7 za pośrednictwem wideokonferencji) przez 45 minut każda przez 8 tygodni. Pacjenci wykonują również zadania do ćwiczeń w domu, obejmujące technikę treningu uwagi i sesje ćwiczeń uważności po każdej sesji.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowane będą pacjentki z rakiem ginekologicznym (GYN) i rakiem płuca
  • Choroba w stadium III lub IV
  • Co najmniej 3 miesiące od wstępnej diagnozy
  • Otrzymywanie leczenia ukierunkowanego na chorobę lub tryb aktywnego nadzoru
  • Wynik ≥ 34 w Kwestionariuszu Strachu przed Postępem – Skrócony Formularz (SF) lub ≥ 24 w Zrewidowanej Skali Wpływu Zdarzenia
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciężka depresja lub psychoza; znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci zapisani do opieki hospicyjnej lub którzy zdecydują się nie otrzymywać dalszego leczenia skoncentrowanego na chorobie
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują stałe leczenie psychiatryczne
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (CFS)

Pacjenci uczestniczą w psychospołecznej interwencji CFS składającej się z 7 sesji prowadzonych przez pielęgniarkę (sesja 1 osobiście i sesje 2-7 za pośrednictwem wideokonferencji) przez 45 minut każda przez 8 tygodni. Po każdej sesji pacjenci wykonują również ćwiczenia w domu obejmujące technikę treningu uwagi i praktykę uważności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze samoopisowe na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Opieka psychospołeczna Conquer Fear Support Interwencja (psychoedukacja, trening uwagi, radzenie sobie ze zmartwieniami i oderwane komponenty uważności)
Weź udział w CFS
Inne nazwy:
  • Pokonaj wsparcie strachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji Conquer Fear SUPPORT (CFS) ocenia się, śledząc wskaźnik zapisów.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Oceń wskaźnik skolaryzacji (rekrutacji) w okresie studiów. Wykonalność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli w ciągu 9 miesięcy zgromadzi się co najmniej 25 kwalifikujących się uczestników.
Do 9 miesięcy
Wykonalność interwencji Conquer Fear SUPPORT (CFS) jest oceniana poprzez śledzenie wyniszczenia.
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Oceń utratę (wskaźnik rezygnacji) w czasie dla zarejestrowanych uczestników. Wykonalność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli odsetek pacjentów, którzy zrezygnują z leczenia, nie przekroczy 20% do 8. tygodnia interwencji i 50% do 12. tygodnia interwencji.
Do 12 tygodnia
Wykonalność interwencji Conquer Fear SUPPORT (CFS) jest oceniana poprzez śledzenie obecności.
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Oceń procent sesji, w których uczestniczyli. Wykonalność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli uczestnicy wezmą udział średnio w 5 z 7 zaplanowanych sesji.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed postępem choroby (FOP) oceniany za pomocą kwestionariusza strachu przed postępem choroby – krótki formularz (SF)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia

Strach przed progresją zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Fear of Progression Questionnaire (FOP-Q-SF) na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3).

FOP-Q-SF składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy do 5=bardzo często); wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe poziomy wskazują na większe FOP. Badacze wykorzystali punkt odcięcia 34 i więcej, aby wskazać na dysfunkcję FOP.
Do 12 tygodnia
Dystres charakterystyczny dla nowotworu oceniany za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Dystres charakterystyczny dla raka zostanie oceniony przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). IES-R to 22-itemowa skala składająca się z 3 podskal a) Intruzja; b) Unikanie; oraz c) Nadmierne pobudzenie. Pozycje są punktowane w formacie odpowiedzi 0-4. Wyniki w podskalach są obliczane na podstawie średniej z odpowiedzi w podskalach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 88. Wynik 24 lub wyższy wskazuje na kliniczne poziomy dystresu.
Do 12 tygodnia
Lęk oceniany za pomocą PROMIS-Anxiety 8a
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Lęk zostanie oceniony za pomocą PROMIS-Anxiety 8a na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). PROMIS-Lęk mierzy strach, przerażenie, zmartwienie, nadmierne pobudzenie i powiązane objawy somatyczne. Krótki formularz składa się z 8 pozycji, które są punktowane w formacie odpowiedzi 0-5. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie (zakres 8-40). Wyniki są standaryzowane w taki sposób, że skala daje ciągłe wyniki T ze średnią 50 i SD 10, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu. Progi wyniku T PROMIS dla lęku wynoszą: ˂ 55 w normie; 55-64 łagodny; 65-74 umiarkowane; ≥75 ciężki.
Do 12 tygodnia
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). PHQ-9 obejmuje dwie główne domeny objawów: objawy afektywne i somatyczne. Jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, a wynik 10 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotny objaw depresji. Wyniki 0-4, 5-9, 10-14 i ≥15 reprezentują minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie objawów.
Do 12 tygodnia
Ogólne cierpienie związane z objawami oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ogólne cierpienie związane z objawami zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). MSAS ocenia 32 typowe objawy doświadczane przez pacjentów z rakiem. Zmodyfikowana wersja kwestionariusza MSAS zostanie wykorzystana do oceny występowania, nasilenia i dystresu objawów. Nasilenie objawów ocenia się na 4-stopniowej skali Likerta (od 1 = niewielkie) do 4 = bardzo duże). Dystres jest oceniany na skali Likerta od 0 do 4, od wcale (0) do bardzo (4). Podskala objawów fizycznych jest średnią nasilenia i dystresu związanego z 12 objawami fizycznymi. Podskala objawów psychologicznych to średnia nasilenia i dystresu związanych z 6 objawami psychologicznymi. Całkowity wynik MSAS (TMSAS) to średnia wyników wszystkich 32 objawów; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i dystres.
Do 12 tygodnia
Metapoznanie (MCQ-30) oceniane za pomocą Kwestionariusza Metapoznania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Metapoznanie (MCQ-30) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza metapoznania na początku badania (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). MCQ-30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia przekonania na temat martwienia się. Składa się z 5 podskal: pozytywne przekonania na temat martwienia się; Negatywne przekonania na temat zmartwień, Pewność poznawcza; Potrzeba kontrolowania myśli; i samoświadomość poznawcza. Dla każdej podskali pozycje są punktowane od 1 do 4, a wyniki podskal wahają się od 6 do 24. Suma punktów waha się od 30 do 120; wyższe wyniki wskazują na więcej dysfunkcji metapoznawczych.
Do 12 tygodnia
Uważność oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-15)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Uważność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-15) na początku (T1), 8 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3). Kwestionariusz FFMQ-15 ocenia pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, niereaktywność i nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Każda podskala składa się z 3 pozycji, a wyniki podskal wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w umiejętności uważności.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18305 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj