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Conquista la paura SUPPORTO Intervento a sostegno di pazienti con cancro polmonare o ginecologico in stadio III-IV

2 gennaio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Conquista la paura SUPPORTO: un intervento psicosociale nei pazienti con cancro avanzato

Questo studio piloterà un intervento psicosociale chiamato Conquer Fear Support (CFS) in pazienti con carcinoma polmonare o ginecologico in stadio III-IV che hanno paura della progressione del cancro. L'intervento è adattato da un nuovo programma chiamato "Conquer Fear" che è stato sviluppato da ricercatori in Australia. La CFS può aiutare a ridurre le preoccupazioni, le paure e l'incertezza nei pazienti con carcinoma polmonare o ginecologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CFS in pazienti con carcinoma polmonare avanzato e ginecologico (GYN) (stadi III o IV) che hanno livelli clinicamente significativi di paura della progressione del cancro (FOP) o di sofferenza correlata al cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti preliminari dell'intervento sulla FOP, disagio specifico per il cancro, ansia, depressione, disagio generale dei sintomi, metacognizioni e consapevolezza.

SCHEMA:

I pazienti partecipano all'intervento psicosociale CFS composto da 7 sessioni guidate da infermiere (sessione 1 di persona e sessioni 2-7 tramite videoconferenza) di oltre 45 minuti ciascuna per 8 settimane. I pazienti completano anche gli incarichi di pratica a casa che comprendono tecniche di allenamento dell'attenzione e sessioni di pratica di consapevolezza dopo ogni sessione.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con cancro ginecologico (GYN) e polmonare
  • Malattia di stadio III o IV
  • Almeno 3 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Ricezione di cure mirate alla malattia o modalità di sorveglianza attiva
  • Un punteggio ≥ 34 nel Questionario sulla paura della progressione - Forma breve (SF) o ≥ 24 nella Scala dell'impatto degli eventi - Rivisto
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave depressione o psicosi; significativo deterioramento cognitivo
  • Pazienti arruolati in hospice o che scelgono di non ricevere ulteriori trattamenti incentrati sulla malattia
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento psichiatrico in corso
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (CFS)

I pazienti partecipano all'intervento psicosociale CFS composto da 7 sessioni guidate da infermiere (sessione 1 di persona e sessioni 2-7 tramite videoconferenza) di oltre 45 minuti ciascuna per 8 settimane. I pazienti completano anche gli incarichi di pratica domestica che comprendono la tecnica di allenamento dell'attenzione e la pratica della consapevolezza dopo ogni sessione.

I pazienti completano i questionari di autovalutazione al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Assistenza psicosociale Conquista la paura Intervento di supporto (psicoeducazione, addestramento all'attenzione, gestione delle preoccupazioni e componenti di consapevolezza distaccata)
Frequenta CFS
Altri nomi:
  • Conquista il supporto della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'intervento Conquer Fear SUPPORT (CFS) viene valutata monitorando il tasso di iscrizione.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutare il tasso di iscrizione (reclutamento) durante il periodo di studio. La fattibilità sarà considerata accettabile se entro 9 mesi saranno maturati almeno 25 partecipanti idonei.
Fino a 9 mesi
La fattibilità dell'intervento Conquer Fear SUPPORT (CFS) viene valutata monitorando l'attrito.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Valutare l'abbandono (tasso di abbandono) nel tempo per i partecipanti iscritti. La fattibilità sarà ritenuta accettabile se la percentuale di pazienti che abbandonano non supera il 20% entro la settimana 8 dell'intervento e il 50% entro la settimana 12 dell'intervento.
Fino alla settimana 12
La fattibilità dell'intervento Conquer Fear SUPPORT (CFS) viene valutata monitorando la partecipazione.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Valutare la percentuale di sessioni frequentate. La fattibilità sarà ritenuta accettabile se i partecipanti parteciperanno in media a 5 delle 7 sessioni previste.
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della progressione (FOP) valutata utilizzando il Questionario sulla paura della progressione-Forma breve (SF)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12

La paura della progressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla paura della progressione-modulo breve (FOP-Q-SF) al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3).

FOP-Q-SF consiste in 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1=mai a 5=molto spesso); i punteggi vanno da 12 a 60 con livelli più alti che indicano una maggiore FOP. I ricercatori hanno usato un cut-off di 34 e oltre per indicare la FOP disfunzionale.
Fino alla settimana 12
Distress specifico del cancro valutato utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'angoscia specifica per il cancro sarà valutata utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). IES-R è una scala di 22 item composta da 3 sottoscale a) Intrusione; b) Elusione; ec) Ipereccitazione. Gli elementi sono valutati su un formato di risposta 0-4. I punteggi di sottoscala sono calcolati prendendo la media delle risposte di sottoscala. I punteggi totali vanno da 0 a 88. Un punteggio di 24 o superiore indica livelli clinici di disagio.
Fino alla settimana 12
Ansia valutata utilizzando il PROMIS-Anxiety 8a
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'ansia sarà valutata utilizzando il PROMIS-Anxiety 8a al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). PROMIS-Ansia misura paura, terrore, preoccupazione, ipereccitazione e sintomi somatici correlati. La forma abbreviata è composta da 8 elementi che vengono valutati su un formato di risposta 0-5. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i valori della risposta a ciascuna domanda (intervallo 8-40). I punteggi sono standardizzati in modo tale che la scala produca punteggi T continui con una media di 50 e una SD di 10, i punteggi più alti riflettono un maggiore disagio. Le soglie del punteggio PROMIS T per l'ansia sono: ˂ 55 normale; 55-64 lieve; 65-74 moderato; ≥75 grave.
Fino alla settimana 12
Depressione valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). Il PHQ-9 include i due principali domini dei sintomi: sintomi affettivi e somatici. È valutato da una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi vengono sommati e un punteggio di 10 o superiore è considerato un sintomo clinicamente significativo della depressione. I punteggi di 0-4, 5-9, 10-14 e ≥15 rappresentano livelli minimi, lievi, moderati e gravi di carico dei sintomi.
Fino alla settimana 12
Distress generale dei sintomi valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
L'angoscia generale dei sintomi sarà valutata utilizzando il Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). Il MSAS valuta 32 sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro. Verrà utilizzata una versione modificata del MSAS per valutare l'occorrenza, la gravità e il disagio dei sintomi. La gravità dei sintomi è valutata su una scala Likert a 4 punti (da 1=lieve) a 4=molto). Il disagio è valutato su una scala Likert 0-4 che va da per niente (0) a molto (4). La sottoscala dei sintomi fisici è la media della gravità e del disagio associati a 12 sintomi fisici. La sottoscala dei sintomi psicologici è la media della gravità e del disagio associati a 6 sintomi psicologici. Il punteggio MSAS totale (TMSAS) è la media dei punteggi dei sintomi di tutti i 32 sintomi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e disagio.
Fino alla settimana 12
Metacognizioni (MCQ-30) valutate utilizzando il Metacognizione Questionario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le metacognizioni (MCQ-30) saranno valutate utilizzando il Metacognitions Questionnaire al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). L'MCQ-30 è un questionario di 30 voci che valuta le convinzioni sulla preoccupazione. Si compone di 5 sottoscale: convinzioni positive sulla preoccupazione; Credenze negative sulla preoccupazione, Fiducia cognitiva; Bisogno di controllare i pensieri; e l'autocoscienza cognitiva. Per ogni sottoscala, gli item hanno un punteggio da 1 a 4 e i punteggi della sottoscala vanno da 6 a 24. I punteggi totali vanno da 30 a 120; punteggi più alti indicano metacognizioni più disfunzionali.
Fino alla settimana 12
Consapevolezza valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
La consapevolezza sarà valutata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3). Il FFMQ-15 valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non reattività e non giudicare l'esperienza interiore. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). 3 item comprendono ciascuna sottoscala e i punteggi delle sottoscale vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano un maggiore impegno con le capacità di consapevolezza.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18305 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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