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Conquista la paura SUPPORTO Intervento a sostegno di pazienti con cancro polmonare o ginecologico in stadio III-IV

14 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Conquista la paura SUPPORTO: un intervento psicosociale nei pazienti con cancro avanzato

Questo studio piloterà un intervento psicosociale chiamato Conquer Fear Support (CFS) in pazienti con carcinoma polmonare o ginecologico in stadio III-IV che hanno paura della progressione del cancro. L'intervento è adattato da un nuovo programma chiamato "Conquer Fear" che è stato sviluppato da ricercatori in Australia. La CFS può aiutare a ridurre le preoccupazioni, le paure e l'incertezza nei pazienti con carcinoma polmonare o ginecologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CFS in pazienti con carcinoma polmonare avanzato e ginecologico (GYN) (stadi III o IV) che hanno livelli clinicamente significativi di paura della progressione del cancro (FOP) o di sofferenza correlata al cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti preliminari dell'intervento sulla FOP, disagio specifico per il cancro, ansia, depressione, disagio generale dei sintomi, metacognizioni e consapevolezza.

SCHEMA:

I pazienti partecipano all'intervento psicosociale CFS composto da 7 sessioni guidate da infermiere (sessione 1 di persona e sessioni 2-7 tramite videoconferenza) di oltre 45 minuti ciascuna per 8 settimane. I pazienti completano anche gli incarichi di pratica a casa che comprendono tecniche di allenamento dell'attenzione e sessioni di pratica di consapevolezza dopo ogni sessione.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con cancro ginecologico (GYN) e polmonare
  • Malattia di stadio III o IV
  • Almeno 3 mesi dalla diagnosi iniziale
  • Ricezione di cure mirate alla malattia o modalità di sorveglianza attiva
  • Un punteggio ≥ 34 nel Questionario sulla paura della progressione - Forma breve (SF) o ≥ 24 nella Scala dell'impatto degli eventi - Rivisto
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave depressione o psicosi; significativo deterioramento cognitivo
  • Pazienti arruolati in hospice o che scelgono di non ricevere ulteriori trattamenti incentrati sulla malattia
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento psichiatrico in corso
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (CFS)

I pazienti partecipano all'intervento psicosociale CFS composto da 7 sessioni guidate da infermiere (sessione 1 di persona e sessioni 2-7 tramite videoconferenza) di oltre 45 minuti ciascuna per 8 settimane. I pazienti completano anche gli incarichi di pratica domestica che comprendono la tecnica di allenamento dell'attenzione e la pratica della consapevolezza dopo ogni sessione.

I pazienti completano i questionari di autovalutazione al basale (T1), 8 settimane (T2) e 12 settimane (T3).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Assistenza psicosociale Conquista la paura Intervento di supporto (psicoeducazione, addestramento all'attenzione, gestione delle preoccupazioni e componenti di consapevolezza distaccata)
Frequenta CFS
Altri nomi:
  • Conquista il supporto della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Eligible Participants
Lasso di tempo: Up to 9 months
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
Up to 9 months
Attrition
Lasso di tempo: Up to Week 12
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition. Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants). Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
Up to Week 12
Number of Sessions Attended
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant. Seven intervention sessions were offered during the study period.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
Up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fear of Progression
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF). The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific Distress
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a). Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10). In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall Symptom Distress
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30). The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness
Lasso di tempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions. The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18305 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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