顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル ラジオ波
2023年8月3日 更新者:Venus Concept
顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル高周波の安全性と性能の臨床評価
顔のしわの治療と軽減のためのフラクショナル ラジオ波 (RF) の安全性と性能に関する前向き、単一施設、評価者盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔のしわの治療を希望する被験者の 50 の治療部位を評価します。
この研究では、顔の両側に 3 回の治療を行い、各治療の間に 3 ~ 5 週間の間隔を置きます。
被験者は、最後の治療から6週間および12週間後に追跡されます。
分析は、少なくとも1回の治療を受けたすべての被験者に対して実行されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔のしわの治療と軽減を求めている21歳以上の健康な男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
- 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前から研究期間中、信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 植込み型除細動器、心臓ペースメーカー、その他の金属製インプラント
- -治療領域に埋め込み可能な金属デバイスがある被験者
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント (例: 人工内耳)。
- 金属板やネジなどの治療部位への永久的なインプラント、または注入された化学物質。
- あらゆる種類のがん、または前悪性のほくろの現在または病歴。
- 心疾患などの重篤な併発疾患。
- -研究および授乳中に妊娠している、または妊娠する予定。
- エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 治療部位の単純ヘルペスの再発など、熱によって刺激される疾患の病歴;予防レジメンが登録前に2週間以上続いた後にのみ、または治験責任医師の裁量に従って登録することができます。
- 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
- 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
- ケロイド、異常な創傷治癒、および非常に乾燥した脆弱な皮膚などの皮膚障害の病歴。
- -出血凝固障害の病歴、または抗凝固剤の使用(毎日のアスピリンを除く)。
- 顔が治療されている場合、過去 3 か月以内に顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープ ケミカル ピーリング。
- -イソトレチノイン(Accutane®)またはその他のレチノイドの使用 治療前6か月以内または医師の裁量による。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS、例えば イブプロフェン含有剤) 各治療セッションの 1 週間前後。
- -過去6か月以内または完全治癒前の治療部位の外科的処置。
- タトゥーやアートメイクの上からの施術。
- 過去 2 週間以内に、日光、日焼けベッド、または日焼けクリームで過度に日焼けした肌。
- 開業医の裁量により、患者にとって安全でなくなる可能性のある状態の治療は控えてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:80ピンアプリケーター
0、4、8週間目に80ピンチップアプリケーターを使用した3回の治療。
|
Venus Viva™ は、Viva アプリケーターを使用して皮膚のアブレーションと表面再生を必要とする、皮膚科および一般的な外科手術での使用を目的とした非侵襲的な医療用美容機器です。
|
|
アクティブコンパレータ:160ピンアプリケーター
0、4、8週間目に160ピンチップアプリケーターを使用した3回の治療。
|
Venus Viva™ は、Viva アプリケーターを使用して皮膚のアブレーションと表面再生を必要とする、皮膚科および一般的な外科手術での使用を目的とした非侵襲的な医療用美容機器です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の満足度
時間枠:最後の治療から 12 週間後 (約 20 週目)
|
治療後 6 週間および 12 週間における、5 段階の被験者満足度スケール (0=非常に不満、4=非常に満足) を使用した、治療に対する被験者の満足度の評価。
|
最後の治療から 12 週間後 (約 20 週目)
|
|
被験者の満足度
時間枠:最後の治療から6週間後(約14週目)
|
治療後 6 週間および 12 週間における、5 段階の被験者満足度スケール (0=非常に不満、4=非常に満足) を使用した、治療に対する被験者の満足度の評価。
|
最後の治療から6週間後(約14週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者スケール - 痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:ベースラインでの治療後、4週間および8週間の治療来院
|
治療後の被験者の不快感と痛みの評価。10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定され、0 は痛みがないこと、10 は可能な限りひどい痛みです。
各被験者について、3 回の治療から平均 VAS スコアを取得しました。
|
ベースラインでの治療後、4週間および8週間の治療来院
|
|
被験者スケール - 治療忍容性を 5 段階で評価し、0 が非常に耐えられない、4 が非常に耐えられる。
時間枠:ベースラインでの治療後、4週間および8週間の治療来院
|
5 段階スケールで測定される治療忍容性の被験者の評価。
各被験者について、3 回の治療から得られた忍容性の結果の平均をとりました。
|
ベースラインでの治療後、4週間および8週間の治療来院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Matthew Gronski、Venus Concept
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VI0918
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。