Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная радиочастота для лечения и уменьшения морщин на лице

3 августа 2023 г. обновлено: Venus Concept

Клиническая оценка безопасности и эффективности фракционной радиочастоты для лечения и уменьшения морщин на лице

Проспективное одноцентровое слепое исследование безопасности и эффективности фракционной радиочастоты (РЧ) для лечения и уменьшения мимических морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет проведена оценка 50 участков лечения у субъектов, нуждающихся в коррекции мимических морщин. Исследование будет включать три процедуры на обеих сторонах лица с 3-5-недельными интервалами между процедурами. Субъекты будут наблюдаться через 6 и 12 недель после последнего лечения. Анализ будет проводиться на всех субъектах, прошедших хотя бы одно лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, которые обращаются за лечением и уменьшением морщин на лице.
  2. Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
  3. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Имплантируемые дефибрилляторы, кардиостимуляторы и другие металлические имплантаты
  2. Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
  3. Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела (например, кохлеарный имплант).
  4. Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, или введенное химическое вещество.
  5. Наличие в анамнезе любого вида рака или предраковых родинок.
  6. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
  7. Беременность или намерение забеременеть во время исследования и кормления грудью.
  8. Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
  9. История болезней, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после того, как профилактический режим применялся в течение 2 недель или дольше до зачисления, или по усмотрению исследователя.
  10. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
  11. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  12. История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  13. Коагулопатии в анамнезе или прием антикоагулянтов (за исключением ежедневного приема аспирина).
  14. Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в течение последних трех месяцев, если лицо лечится.
  15. Использование изотретиноина (Accutane®) или других ретиноидов в течение шести месяцев до лечения или по усмотрению врача.
  16. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, т.е. ибупрофенсодержащие средства) за неделю до и после каждого лечебного сеанса.
  17. Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних шести месяцев или до полного заживления.
  18. Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
  19. Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
  20. По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 80-контактный аппликатор
3 процедуры с 80-контактным аппликатором в 0, 4 и 8 недель.
Venus Viva™ — это неинвазивное медицинское эстетическое устройство, предназначенное для использования в дерматологических и общехирургических процедурах, требующих абляции и шлифовки кожи с использованием аппликатора Viva.
Активный компаратор: 160-контактный аппликатор
3 процедуры с помощью аппликатора с наконечником на 160 игл в 0, 4 и 8 недель.
Venus Viva™ — это неинвазивное медицинское эстетическое устройство, предназначенное для использования в дерматологических и общехирургических процедурах, требующих абляции и шлифовки кожи с использованием аппликатора Viva.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 12 недель после последнего лечения (около 20-й недели)
Оценка субъектами удовлетворенности лечением с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов (0 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен) через 6 недель и 12 недель после лечения.
12 недель после последнего лечения (около 20-й недели)
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 недель после последнего лечения (около 14 недель)
Оценка субъектами удовлетворенности лечением с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов (0 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен) через 6 недель и 12 недель после лечения.
6 недель после последнего лечения (около 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тематическая шкала — визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: После лечения на исходном уровне, 4-недельные и 8-недельные лечебные визиты
Оценка субъектом дискомфорта и боли после процедур, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько это возможно. Для каждого субъекта был взят средний балл по ВАШ из 3 процедур.
После лечения на исходном уровне, 4-недельные и 8-недельные лечебные визиты
Шкала субъекта - 5-балльная шкала переносимости лечения, где 0 означает очень непереносимо, а 4 - очень хорошо переносимо.
Временное ограничение: После лечения на исходном уровне, 4-недельные и 8-недельные лечебные визиты
Оценка пациентом переносимости лечения по 5-балльной шкале. Для каждого субъекта было взято среднее значение результатов переносимости по 3 процедурам.
После лечения на исходном уровне, 4-недельные и 8-недельные лечебные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Gronski, Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VI0918

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться