- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776461
Radiofrequenza Frazionata per il Trattamento e la Riduzione delle Rughe del Viso
3 agosto 2023 aggiornato da: Venus Concept
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione delle rughe facciali
Studio prospettico, monocentrico, valutatore cieco della sicurezza e delle prestazioni della radiofrequenza frazionata (RF) per il trattamento e la riduzione delle rughe facciali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà 50 siti di trattamento in soggetti che richiedono il trattamento delle loro rughe facciali.
Lo studio coinvolgerà tre trattamenti su entrambi i lati del viso con intervalli di 3-5 settimane tra ogni trattamento.
I soggetti saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo il loro ultimo trattamento.
L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi o femmine di età superiore ai 21 anni che cercano un trattamento e una riduzione delle rughe facciali.
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
Criteri di esclusione:
- Defibrillatori impiantabili, pacemaker cardiaci e altri impianti metallici
- Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
- Impianto permanente nell'area trattata, come placche e viti metalliche o una sostanza chimica iniettata.
- Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi pre-maligne.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio e l'allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
- Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; può essere arruolato solo dopo che è stato seguito un regime profilattico per 2 settimane o più prima dell'arruolamento, oa discrezione dello sperimentatore.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti (esclusa l'aspirina giornaliera).
- Dermoabrasione facciale, resurfacing facciale o peeling chimico profondo negli ultimi tre mesi, se il viso viene trattato.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi entro sei mesi prima del trattamento oa discrezione del medico.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi sei mesi o prima della completa guarigione.
- Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
- Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
- A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicatore a 80 pin
3 trattamenti con l'applicatore con punta a 80 pin a 0, 4 e 8 settimane.
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Venus Viva™ è un dispositivo medico estetico non invasivo, destinato all'uso in procedure chirurgiche dermatologiche e generali, che richiedono l'ablazione e il resurfacing della pelle, utilizzando l'applicatore Viva.
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Comparatore attivo: Applicatore a 160 punte
3 trattamenti con l'applicatore con punta a 160 pin a 0, 4 e 8 settimane.
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Venus Viva™ è un dispositivo medico estetico non invasivo, destinato all'uso in procedure chirurgiche dermatologiche e generali, che richiedono l'ablazione e il resurfacing della pelle, utilizzando l'applicatore Viva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (intorno alla settimana 20)
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti rispetto al trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti (0=Molto insoddisfatto, 4=Molto soddisfatto) a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
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12 settimane dopo l'ultimo trattamento (intorno alla settimana 20)
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento (intorno alla settimana 14)
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Valutazione della soddisfazione dei soggetti rispetto al trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti (0=Molto insoddisfatto, 4=Molto soddisfatto) a 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
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6 settimane dopo l'ultimo trattamento (intorno alla settimana 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del soggetto - Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento alle visite di trattamento basale, 4 settimane e 8 settimane
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La valutazione del disagio e del dolore del soggetto dopo i trattamenti misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave possibile.
Per ogni soggetto è stato preso il punteggio VAS medio dai 3 trattamenti.
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Post-trattamento alle visite di trattamento basale, 4 settimane e 8 settimane
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Scala del soggetto - Scala a 5 punti per la tollerabilità del trattamento con 0 molto intollerabile e 4 molto tollerabile.
Lasso di tempo: Post-trattamento alle visite di trattamento basale, 4 settimane e 8 settimane
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Valutazione del soggetto della tollerabilità del trattamento misurata da una scala a 5 punti.
Per ogni soggetto è stata presa la media dei risultati di tollerabilità dei 3 trattamenti.
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Post-trattamento alle visite di trattamento basale, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthew Gronski, Venus Concept
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VI0918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .