- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776461
Fraktionel radiofrekvens til behandling og reduktion af ansigtsrynker
3. august 2023 opdateret af: Venus Concept
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af fraktioneret radiofrekvens til behandling og reduktion af ansigtsrynker
Prospektiv, enkelt center, evaluator-blind undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af fraktioneret radiofrekvens (RF) til behandling og reduktion af ansigtsrynker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere 50 behandlingssteder hos personer, der anmoder om behandling af deres ansigtsrynker.
Undersøgelsen vil involvere tre behandlinger på begge sider af ansigtet med 3-5 ugers mellemrum mellem hver behandling.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt 6 og 12 uger efter deres sidste behandling.
Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager mindst én behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling og reduktion af deres ansigtsrynker.
- Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metalimplantater
- Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleært implantat).
- Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
- Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og amningen.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes, efter at et profylaktisk regime er blevet fulgt i 2 uger eller længere før tilmelding, eller efter Investigators skøn.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia (undtagen daglig aspirin).
- Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling inden for de sidste tre måneder, hvis ansigtet er behandlet.
- Brug af isotretinoin (Accutane®) eller andre retinoider inden for seks måneder før behandling eller efter lægens skøn.
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofen-holdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession.
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste seks måneder eller før fuldstændig heling.
- Behandling over tatovering eller permanent makeup.
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 80-bens applikator
3 behandlinger med 80-bens spids applikatoren efter 0, 4 og 8 uger.
|
Venus Viva™ er en ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed, beregnet til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer, der kræver ablation og genopfriskning af huden, ved hjælp af Viva-applikatoren.
|
Aktiv komparator: 160 pin applikator
3 behandlinger med 160-bens spids applikatoren efter 0, 4 og 8 uger.
|
Venus Viva™ er en ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed, beregnet til brug i dermatologiske og generelle kirurgiske procedurer, der kræver ablation og genopfriskning af huden, ved hjælp af Viva-applikatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter sidste behandling (omkring uge 20)
|
Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts forsøgspersontilfredshedsskala (0=Meget utilfreds, 4=Meget tilfreds) 6 uger og 12 uger efter behandling.
|
12 uger efter sidste behandling (omkring uge 20)
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter sidste behandling (omkring uge 14)
|
Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts forsøgspersontilfredshedsskala (0=Meget utilfreds, 4=Meget tilfreds) 6 uger og 12 uger efter behandling.
|
6 uger efter sidste behandling (omkring uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Efterbehandling ved baseline, 4 ugers og 8 ugers behandlingsbesøg
|
Forsøgspersonens vurdering af ubehag og smerter efter behandlinger målt ved en 10 cm visuel analog skala (VAS) hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som den kan være.
For hvert individ blev den gennemsnitlige VAS-score taget fra de 3 behandlinger.
|
Efterbehandling ved baseline, 4 ugers og 8 ugers behandlingsbesøg
|
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet, hvor 0 er meget utålelig og 4 meget tolerabel.
Tidsramme: Efterbehandling ved baseline, 4 ugers og 8 ugers behandlingsbesøg
|
Forsøgspersonens vurdering af behandlingstolerabilitet målt efter en 5-trins skala.
For hvert individ blev gennemsnittet af tolerabilitetsresultater fra de 3 behandlinger taget.
|
Efterbehandling ved baseline, 4 ugers og 8 ugers behandlingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Gronski, Venus Concept
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VI0918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venus Viva
-
Venus ConceptAfsluttet
-
Venus ConceptAfsluttetRynke | RhytiderForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne arForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofiskForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityVenus ConceptUkendtHudopstramning og foryngelseThailand
-
Venus ConceptAfsluttetAcne arForenede Stater
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.UkendtAortaklapstenose | AortaklapforkalkningKina
-
Venus ConceptAfsluttetVulvovaginal atrofiItalien, Spanien
-
Venus ConceptAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater