Fraksjonert radiofrekvens for behandling og reduksjon av ansiktsrynker
3. august 2023 oppdatert av: Venus Concept
Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til fraksjonell radiofrekvens for behandling og reduksjon av ansiktsrynker
Prospektiv, enkeltsenter, evaluator-blind studie av sikkerheten og ytelsen til fraksjonert radiofrekvens (RF) for behandling og reduksjon av ansiktsrynker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere 50 behandlingssteder hos personer som ber om behandling av ansiktsrynker.
Studien vil involvere tre behandlinger på begge sider av ansiktet med 3-5 ukers mellomrom mellom hver behandling.
Forsøkspersonene vil bli fulgt 6 og 12 uker etter siste behandling.
Analyse vil bli utført på alle forsøkspersoner som får minst én behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av ansiktsrynker.
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metallimplantater
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
- Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter at et profylaktisk regime har blitt fulgt i 2 uker eller lenger før påmelding, eller i henhold til etterforskerens skjønn.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene, hvis ansiktet er behandlet.
- Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre retinoider innen seks måneder før behandling eller etter legens skjønn.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80-pins applikator
3 behandlinger med 80-pins spissen applikator ved 0, 4 og 8 uker.
|
Venus Viva™ er en ikke-invasiv medisinsk estetisk enhet, beregnet for bruk i dermatologiske og generelle kirurgiske prosedyrer, som krever ablasjon og ny overflatebehandling av huden, ved bruk av Viva-applikatoren.
|
|
Aktiv komparator: 160 pins applikator
3 behandlinger med 160-pins spissen applikator ved 0, 4 og 8 uker.
|
Venus Viva™ er en ikke-invasiv medisinsk estetisk enhet, beregnet for bruk i dermatologiske og generelle kirurgiske prosedyrer, som krever ablasjon og ny overflatebehandling av huden, ved bruk av Viva-applikatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling (rundt uke 20)
|
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet (0=Svært utilfreds, 4=Svært fornøyd) 6 uker og 12 uker etter behandling.
|
12 uker etter siste behandling (rundt uke 20)
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter siste behandling (rundt uke 14)
|
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet (0=Svært utilfreds, 4=Svært fornøyd) 6 uker og 12 uker etter behandling.
|
6 uker etter siste behandling (rundt uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Etterbehandling ved baseline, 4 ukers og 8 ukers behandlingsbesøk
|
Forsøkspersonens vurdering av ubehag og smerte etter behandlinger målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS) hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så ille som det kan bli.
For hvert individ ble gjennomsnittlig VAS-score tatt fra de 3 behandlingene.
|
Etterbehandling ved baseline, 4 ukers og 8 ukers behandlingsbesøk
|
|
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet med 0 som svært utålelig og 4 svært tolerabel.
Tidsramme: Etterbehandling ved baseline, 4 ukers og 8 ukers behandlingsbesøk
|
Forsøkspersonens vurdering av behandlingstolerabilitet målt etter en 5-punkts skala.
For hvert individ ble gjennomsnittet av toleranseresultatene fra de 3 behandlingene tatt.
|
Etterbehandling ved baseline, 4 ukers og 8 ukers behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthew Gronski, Venus Concept
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VI0918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .