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点阵射频治疗和减少面部皱纹

2023年8月3日 更新者:Venus Concept

点阵射频治疗和减少面部皱纹的安全性和性能的临床评价

点阵射频 (RF) 治疗和减少面部皱纹的安全性和性能的前瞻性、单中心、评估者盲法研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将评估要求治疗面部皱纹的受试者的 50 个治疗部位。 该研究将涉及面部两侧的三种治疗,每次治疗之间间隔 3-5 周。 将在最后一次治疗后的 6 周和 12 周对受试者进行随访。 将对接受至少一种治疗的所有受试者进行分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 寻求治疗和减少面部皱纹的 21 岁以上健康男性或女性受试者。
  2. 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
  3. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
  4. 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的避孕方法,并且在基线时尿液妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  1. 植入式除颤器、心脏起搏器和其他金属植入物
  2. 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
  3. 心脏起搏器或体内除颤器,或身体任何部位的任何其他有源电子植入物(例如 人工耳蜗)。
  4. 治疗区域的永久植入物,例如金属板和螺钉,或注射化学物质。
  5. 任何类型的癌症或癌前痣的当前或历史。
  6. 严重的并发情况,例如心脏疾病。
  7. 在学习和护理期间怀孕或打算怀孕。
  8. 由于免疫抑制疾病(例如 AIDS 和 HIV)或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
  9. 热刺激性疾病史,如治疗部位复发性单纯疱疹;只有在入组前采取预防措施 2 周或更长时间后,或根据研究者的判断,才可以入组。
  10. 内分泌失调控制不佳,如糖尿病。
  11. 治疗区域的任何活跃状况,例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
  12. 皮肤病史,如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常,以及非常干燥和脆弱的皮肤。
  13. 出血性凝血病史,或使用抗凝剂(不包括每日阿司匹林)。
  14. 如果面部接受过治疗,则在过去三个月内进行过面部皮肤磨削、面部表面重修或深度化学换肤。
  15. 在治疗前六个月内或根据医生的判断使用异维甲酸 (Accutane®) 或其他类视黄醇。
  16. 使用非甾体类抗炎药(NSAIDS,例如 含布洛芬的药物)在每次治疗前后一周。
  17. 在过去六个月内或在完全愈合之前在治疗区域进行的任何外科手术。
  18. 治疗纹身或永久化妆。
  19. 在过去的两周内,皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。
  20. 根据医生的判断,不要治疗任何可能使患者不安全的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:80 针涂抹器
在第 0、4 和 8 周时使用 80 针尖端涂抹器进行 3 次治疗。
Venus Viva™ 是一种非侵入性医学美容设备,旨在用于皮肤科和普通外科手术,需要使用 Viva 涂药器对皮肤进行消融和表面重修。
有源比较器:160 针涂抹器
在第 0、4 和 8 周时使用 160 针尖端涂抹器进行 3 次治疗。
Venus Viva™ 是一种非侵入性医学美容设备,旨在用于皮肤科和普通外科手术,需要使用 Viva 涂药器对皮肤进行消融和表面重修。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者满意度
大体时间:上次治疗后 12 周(第 20 周左右)
受试者在治疗后 6 周和 12 周时使用 5 分受试者满意度量表(0=非常不满意,4=非常满意)对治疗的满意度进行评估。
上次治疗后 12 周(第 20 周左右)
受试者满意度
大体时间:上次治疗后 6 周(第 14 周左右)
受试者在治疗后 6 周和 12 周时使用 5 分受试者满意度量表(0=非常不满意,4=非常满意)对治疗的满意度进行评估。
上次治疗后 6 周(第 14 周左右)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题量表 - 疼痛视觉模拟量表
大体时间:基线治疗后、第 4 周和第 8 周治疗就诊
受试者对治疗后不适和疼痛的评估,通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,0 分表示无疼痛,10 分表示疼痛最严重。 对于每个受试者,从 3 次治疗中获取平均 VAS 评分。
基线治疗后、第 4 周和第 8 周治疗就诊
受试者量表 - 治疗耐受性的 5 分量表,0 分表示非常无法耐受,4 分表示非常耐受。
大体时间:基线治疗后、第 4 周和第 8 周治疗就诊
受试者对治疗耐受性的评估采用 5 级量表。 对于每个受试者,取 3 次治疗的耐受性结果的平均值。
基线治疗后、第 4 周和第 8 周治疗就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Matthew Gronski、Venus Concept

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年6月18日

研究完成 (实际的)

2021年6月18日

研究注册日期

首次提交

2018年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月13日

首次发布 (实际的)

2018年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VI0918

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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