Frakcyjna częstotliwość radiowa do leczenia i redukcji zmarszczek na twarzy
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji zmarszczek na twarzy
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z ślepą próbą oceniającego dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu i redukcji zmarszczek na twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenionych 50 miejsc zabiegowych u osób zgłaszających się do leczenia zmarszczek na twarzy.
Badanie obejmie trzy zabiegi na obie strony twarzy w odstępach 3-5 tygodni pomiędzy każdym zabiegiem.
Pacjenci będą obserwowani po 6 i 12 tygodniach od ostatniego leczenia.
Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat, którzy szukają leczenia i redukcji zmarszczek na twarzy.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepialne defibrylatory, rozruszniki serca i inne metalowe implanty
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
- Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas nauki i karmienia piersią.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; może zostać wpisany tylko po przestrzeganiu reżimu profilaktycznego przez 2 tygodnie lub dłużej przed włączeniem lub według uznania Badacza.
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem codziennej aspiryny).
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeśli twarz jest leczona.
- Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych retinoidów w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem lub według uznania lekarza.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zgodnie z uznaniem lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80-pinowy aplikator
3 zabiegi aplikatorem z końcówką 80-igłową w 0, 4 i 8 tygodniu.
|
Venus Viva™ to nieinwazyjne urządzenie medycyny estetycznej, przeznaczone do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej, wymagających ablacji i resurfacingu skóry za pomocą aplikatora Viva.
|
|
Aktywny komparator: 160-pinowy aplikator
3 zabiegi aplikatorem z końcówką 160-igłową w 0, 4 i 8 tygodniu.
|
Venus Viva™ to nieinwazyjne urządzenie medycyny estetycznej, przeznaczone do stosowania w zabiegach dermatologicznych i chirurgii ogólnej, wymagających ablacji i resurfacingu skóry za pomocą aplikatora Viva.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu (około 20. tygodnia)
|
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Zadowolenia Pacjenta (0 = Bardzo Niezadowolony, 4 = Bardzo Zadowolony) po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu.
|
12 tygodni po ostatnim zabiegu (około 20. tygodnia)
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim zabiegu (około 14 tygodnia)
|
Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia za pomocą 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta (0 = Bardzo Niezadowolony, 4 = Bardzo Zadowolony) po 6 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu.
|
6 tygodni po ostatnim zabiegu (około 14 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przedmiotowa - wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Wizyty po leczeniu na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Ocena dyskomfortu i bólu podmiotu po zabiegach, mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
Dla każdego osobnika średni wynik VAS wzięto z 3 zabiegów.
|
Wizyty po leczeniu na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
|
Skala podmiotu — 5-punktowa skala tolerancji leczenia, gdzie 0 oznacza bardzo nie do zniesienia, a 4 bardzo znośne.
Ramy czasowe: Wizyty po leczeniu na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Ocena tolerancji leczenia przez podmiot mierzona za pomocą 5-punktowej skali.
Dla każdego osobnika przyjęto średnią tolerancji wynikającą z 3 zabiegów.
|
Wizyty po leczeniu na linii podstawowej, 4 tygodnie i 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Gronski, Venus Concept
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VI0918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .