- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776461
Frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji
3. srpna 2023 aktualizováno: Venus Concept
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci vrásek na obličeji
Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a redukci mimických vrásek, zaslepená hodnotitelem, prospektivní v jediném centru.
Přehled studie
Detailní popis
Studie vyhodnotí 50 léčebných míst u subjektů požadujících ošetření obličejových vrásek.
Studie bude zahrnovat tři ošetření na obou stranách obličeje s 3-5týdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními.
Subjekty budou sledovány 6 a 12 týdnů po jejich poslední léčbě.
Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, mužské nebo ženské subjekty starší 21 let, které hledají léčbu a redukci vrásek na obličeji.
- Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a další kovové implantáty
- Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
- Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; může být zapsán pouze poté, co byl dodržován profylaktický režim po dobu 2 týdnů nebo déle před zařazením, nebo podle uvážení zkoušejícího.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
- Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
- Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
- Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
- Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných retinoidů během šesti měsíců před léčbou nebo podle uvážení lékaře.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. přípravky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
- Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 80pinový aplikátor
3 ošetření s 80kolíkovým hrotovým aplikátorem po 0, 4 a 8 týdnech.
|
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.
|
Aktivní komparátor: 160pinový aplikátor
3 ošetření pomocí 160kolíkového aplikátoru po 0, 4 a 8 týdnech.
|
Venus Viva™ je neinvazivní lékařský estetický prostředek určený pro použití při dermatologických a všeobecných chirurgických zákrocích vyžadujících ablaci a resurfacing kůže pomocí aplikátoru Viva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření (kolem 20. týdne)
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové stupnice spokojenosti subjektu (0=velmi nespokojený, 4=velmi spokojený) 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
|
12 týdnů po posledním ošetření (kolem 20. týdne)
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 týdnů po posledním ošetření (kolem 14. týdne)
|
Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové stupnice spokojenosti subjektu (0=velmi nespokojený, 4=velmi spokojený) 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
|
6 týdnů po posledním ošetření (kolem 14. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předmětová škála - Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: Po léčbě na začátku, 4 týdenní a 8 týdenní léčebné návštěvy
|
Hodnocení nepohodlí a bolesti po ošetřeních měřeným pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak jen může být.
Pro každý subjekt bylo vzato průměrné skóre VAS ze 3 ošetření.
|
Po léčbě na začátku, 4 týdenní a 8 týdenní léčebné návštěvy
|
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby, přičemž 0 je velmi netolerovatelná a 4 je velmi tolerovatelná.
Časové okno: Po léčbě na začátku, 4 týdenní a 8 týdenní léčebné návštěvy
|
Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pomocí 5bodové škály.
Pro každý subjekt byl vzat průměr výsledků snášenlivosti ze 3 ošetření.
|
Po léčbě na začátku, 4 týdenní a 8 týdenní léčebné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Gronski, Venus Concept
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VI0918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venuše viva
-
Daiichi SankyoDokončeno
-
Medical University of WarsawNáborStenóza aortální chlopně | Insuficience aortální chlopně | Obstrukce ventrikulárního výtoku, vlevoPolsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceJaponsko
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalDokončeno
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityNeznámýTranskatétrová výměna aortální chlopně | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Blok větve levého svazkuHolandsko
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationNáborOnemocnění aortální chlopněSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Georgia Institute of Technology; CUNYDokončenoPoruchy související s látkami | Zneužívání látek, intravenózně | Poruchy užívání látek | Užívání opioidů | Zneužívání návykových látek | Porucha užívání opioidů | Porucha užívání opiátů, těžká | Stažení látkySpojené státy
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyNáborInfekce horních cest dýchacíchVietnam
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončenoVirus chřipky A, podtyp H5N1Spojené státy