膝関節の骨軟骨欠損の固定のためのヒト骨移植
2022年8月23日 更新者：Catharina Chiari、Medical University of Vienna
骨軟骨欠損における人骨移植片の使用に関する多中心観察研究
この観察研究は、膝関節の骨片剥離（骨軟骨欠損）の外科的修復におけるヒト骨移植片の適用とその後の治癒過程を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
骨折の治療には、何十年もの間、金属製のねじが使用されてきました。 材料の除去は、従来の骨接合術の主な欠点であり、2 回目の介入が必要であり、各患者にすべての合併症とリスクが伴います。 この 2 回目の手術を避けるために、金属ネジの代わりに人間の骨ネジ移植を使用することが可能です。
骨移植は、しっかりした骨のつながりを作るのに役立ちます。 この接続は、患部の延長、骨のリモデリング、骨の設置、および最適な修復プロセスにつながります。
適切な患者が比較的まれに発生することは、製品の利点を客観的に確認するのに十分な体系的な研究が行われていないという事実に寄与しており、この観察研究が実施されているのはそのためです.
合計で、20 人の患者がオーストリアのいくつかのセンターに登録されます。 症例数が少なく、多施設設計であるのは、適切な患者が少ないためです。
この観察研究では、すべての参加施設で例外なく Shark Screw® 移植片を使用します。 これらの移植片は、オーストリア組織銀行サージブライトとドイツ細胞組織交換研究所 (DZIG) の 2 つの組織バンクによって製造され、2016 年にオーストリアの管轄当局 (AGES) によって承認されました。
この観察研究に参加しているすべての患者は、医学的適応のために、上記の骨ネジを使用して骨軟骨欠損の外科的治療を受けています。
術後、患者は 24 ヶ月間観察されます。 合計で 5 回のフォローアップ検査があり、その間に臨床検査、X 線、および磁気共鳴断層撮影 (MRI) が行われます。 さらに、KOS-ADL および IKDC スコアが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catharina Chiari, MD
- 電話番号：40900 +43140400
- メール：catharina.chiari@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Hacker, MSc
- 電話番号：40900 +43140400
- メール：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
研究場所
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-
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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コンタクト：
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis、オーストリア、4910
- 募集
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
コンタクト：
- Norbert Freund, MD
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- General hospital Vienna
-
コンタクト：
- Sandra Hacker, MSc
- 電話番号：40900 +43 1 40400
-
主任研究者：
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
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コンタクト：
- Peter Zenz, MD
-
Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
コンタクト：
- Klemens Trieb, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～95年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヒト骨移植スクリューによる OD 治療が予定されているすべての参加施設の患者は、この観察研究に関する情報を入手し、参加する可能性があります。
説明
包含基準:
- 骨軟骨欠損の外科的治療におけるヒト骨移植片の使用の適応
- 14 歳から 17 歳の大人、保護者、青少年の法的能力、8 歳から 13 歳の子供の年齢に応じた知覚力
- -以前の書面および口頭教育後の研究への参加に対する書面による同意（少なくとも1人の親による事前の書面および口頭教育後の研究への未成年者の参加に対する追加の同意）
- 年齢≧8歳
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分
- アルコールと薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 予想されるコンプライアンスの問題
- 腫瘍性疾患、悪性骨腫瘍、関節リウマチ
- 活動性骨髄炎
- 手術部位の皮膚の潰瘍
- やめられない免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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人骨移植スクリュー
患者は外科的に人骨移植スクリューを受け取ります。
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すべての患者は、膝関節の骨軟骨欠損の外科的治療を受け、人骨移植スクリューを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的修正の発生率
時間枠：1年
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外科的修正は術後に行われましたか?
はい・いいえ
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1年
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ネジの緩み発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: ねじの緩みは見えますか?
はい・いいえ
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1年
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ネジの割れ発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: ねじのひび割れは見えますか?
はい・いいえ
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1年
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骨軟骨片の緩みの発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 骨軟骨片の緩みは見えますか?
はい・いいえ
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1年
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骨軟骨片のひび割れの発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 骨軟骨片の亀裂が見えるか?
はい・いいえ
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1年
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骨軟骨片の治癒までの時間
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 骨軟骨片は周辺領域に治癒しましたか?
はい・いいえ
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1年
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術後仮性関節症の発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 術後の仮性関節症は目に見えますか?
はい・いいえ
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1年
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術後疼痛（VAS）の評価
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言葉による記述子 (0mm = 痛みなし - 100mm = 想像できる最悪の痛み) に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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1年
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術後の仕事に関連した無能力の期間
時間枠：1年
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持続時間の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度 (VAS)
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言語記述子 (0mm = 非常に満足 - 100mm = まったく満足していない) の各症状に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。
スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
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1年
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膝転帰調査 - 日常生活動作スケール (KOS-ADL)
時間枠：1年
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KOS ADL スコアには 14 の質問が含まれており、2 つのサブスケール、症状 (6 項目、最大
点数 30)、機能制限 (8 項目、最大
スコア 40)。
回答の点数は 0 ～ 5 点です。
0 点は日常活動に障害がないことを意味し、5 点は可能な最大の障害を表します。
すべてのポイントが合計されます。
これから、KOS-ADL スコアは、可能な最大スコア (70) からの合計応答ポイントの比率 (パーセント) として計算されます。
KOS ADL スコア [%] = ( 症状 pts.
+機能制限pts.)*100/70。
パーセンテージの範囲は 0 ～ 100% です。
0% は障害がないことを意味し、100% は可能な最大の障害を表します。
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1年
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC スコア)
時間枠：1年
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IKDC スコアには 19 の質問が含まれています (症状に関する質問が 7 つ、機能に関する質問が 10 つ、スポーツ活動に関する質問が 2 つ)。
最低の機能レベルまたは最高の症状レベルは、スコア値 1 を受け取ります。
可能な回答の数 n に従って、最高の機能レベルまたは最低の症状レベルに番号 n が与えられます。
質問 10「膝の損傷前の機能」を除いて、残りの 18 の回答ポイントが合計されます。
これにより、「生の合計」が得られます。
最低スコアは 18 で、最高スコアは 87 です。
生の合計は、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます: ((生のスコア - 可能な限り低いスコア)/スコアの範囲)*100。
0 点は可能な最大の障害を意味し、100 点は症状と機能が完全になくなったことを意味します。
IKDC スコアは、18 の質問のうち少なくとも 16 の質問に回答した場合にのみ計算できます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catharina Chiari, MD、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。