Ihmisen luusiirrännäinen polvinivelen osteokondraalisten vaurioiden kiinnittämiseen
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Monikeskinen havaintotutkimus ihmisen luusiirteen käytöstä osteokondraalivaurioissa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ihmisen luusiirteen käyttö polvinivelen luunfragmenttien irtoamisen (osteokondriaalivika) kirurgisessa korjaamisessa ja sen myöhempi paranemisprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luunmurtumien hoitoon metalliruuveja on käytetty vuosikymmeniä. Materiaalin poistaminen on tavanomaisen osteosynteesin suurin haitta, ja se vaatii toisen toimenpiteen, joka sisältää kaikki komplikaatiot ja riskit jokaiselle potilaalle. Tämän toisen leikkauksen välttämiseksi on mahdollista käyttää ihmisen luuruuvigrafteja metalliruuvien sijaan.
Luusiirre auttaa luomaan kiinteän, luisen yhteyden. Tämä yhteys johtaa pidennykseen, luun uudelleenmuodostukseen, luun asentamiseen ja optimaaliseen korjausprosessiin vaurioituneella alueella.
Sopivien potilaiden suhteellisen harvinainen esiintyminen vaikuttaa osaltaan siihen, ettei ole tehty tarpeeksi systemaattista tutkimusta tuotteen hyödyn objektiiviseksi vahvistamiseksi, minkä vuoksi tämä havaintotutkimus tehdään.
Yhteensä 20 potilasta otetaan mukaan useisiin keskuksiin Itävallassa. Tapausten vähäisyys ja monikeskusrakenne johtuu sopivien potilaiden harvinaisuudesta.
Tässä havainnointitutkimuksessa käytetään Shark Screw® -siirteitä poikkeuksetta kaikissa osallistuvissa keskuksissa. Näitä siirteitä valmistaa kaksi kudospankkia, Itävallan Tissue Bank surgebright ja Saksan solu- ja kudoskorvausinstituutti (DZIG), ja Itävallan toimivaltainen viranomainen (AGES) hyväksyi ne vuonna 2016.
Kaikille tähän havainnointitutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan lääketieteellisestä indikaatiosta johtuva osteokondraalisten vaurioiden kirurginen hoito edellä mainituilla luuruuveilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan 24 kuukauden ajan. Seurantatutkimuksia on yhteensä viisi, joiden aikana tehdään kliiniset tutkimukset, röntgenkuvaukset ja magneettikuvaus (MRI). Lisäksi kerätään KOS-ADL- ja IKDC-pisteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catharina Chiari, MD
- Puhelinnumero: 40900 +43140400
- Sähköposti: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Hacker, MSc
- Puhelinnumero: 40900 +43140400
- Sähköposti: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis, Itävalta, 4910
- Rekrytointi
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- General hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Hacker, MSc
- Puhelinnumero: 40900 +43 1 40400
-
Päätutkija:
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Zenz, MD
-
Wels, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Klemens Trieb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kaikista osallistuvista kohteista, joille on varattu OD-hoito ihmisen luusiirteen ruuveilla, saavat tietoa tästä havainnointitutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio ihmisen luusiirteen käytölle osteokondraalisten vaurioiden kirurgisessa hoidossa
- aikuisten, huoltajien ja 14-17-vuotiaiden nuorten oikeuskelpoisuus, 8-13-vuotiaille lapsille iänmukainen havainnointikyky
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen aikaisemman kirjallisen ja suullisen koulutuksen jälkeen (lisäsuostumus alaikäisten osallistumiselle tutkimukseen vähintään yhden vanhemman aiemman kirjallisen ja suullisen koulutuksen jälkeen)
- Ikä ≥ 8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Odotettavissa olevat vaatimustenmukaisuusongelmat
- Neoplastiset sairaudet, pahanlaatuiset luukasvaimet, nivelreuma
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Haavaumia leikkausalueen ihon alueella
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei voi keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ihmisen luusiirteen ruuvi
Potilaat saavat ihmisen luusiirteen ruuvit kirurgisesti.
|
Kaikille potilaille tehdään polvinivelen osteokondraalisten vaurioiden kirurginen hoito ihmisen luusiirteen ruuveilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisten tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehtiinkö leikkaustarkistus leikkauksen jälkeen?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
ruuvin löystymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko ruuvin löystymistä näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
ruuvin halkeilua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perustuu röntgenkuvaan tai magneettikuvaukseen: Onko ruuvin halkeama näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
osteokondraalisen fragmentin löystymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko osteokondraalfragmentin löystymistä näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
osteokondraalisen fragmentin halkeilun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko osteokondraalfragmentin halkeilu näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
aika osteokondraalisen fragmentin paranemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko osteokondraalinen fragmentti parantunut ympäröivälle alueelle?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
postoperatiivisen pseudoartroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko leikkauksen jälkeistä pseudoartroosia näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
postoperatiivisen kivun (VAS) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeisen työkyvyttömyyden kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keston arviointi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = erittäin tyytyväinen - 100 mm = ei ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Polven tulostutkimus – päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit (KOS-ADL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KOS ADL -pistemäärä sisältää 14 kysymystä ja on jaettu 2 ala-asteikkoon, oireisiin (6 kohtaa, max.
pisteet 30) ja toiminnalliset rajoitukset (8 kpl, max.
pisteet 40).
Vastausten pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä.
0 pistettä ei tarkoita, että jokapäiväisessä toiminnassa ei ole heikentynyttä, kun taas 5 pistettä edustaa suurinta mahdollista heikentymistä.
Kaikki kohdat on laskettu yhteen.
Tästä KOS-ADL-pistemäärä lasketaan prosentteina kokonaisvastepisteiden osuutena mahdollisesta enimmäispistemäärästä (70).
KOS ADL-pisteet [%] = ( oireet pisteet.
+ toiminnalliset rajoitukset ps.)*100/70.
Prosenttiosuus vaihtelee välillä 0-100 %.
0 % tarkoittaa ei arvonalentumista, kun taas 100 % on suurin mahdollinen arvonalentuminen.
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IKDC Score sisältää 19 kysymystä (7 kysymystä oireisiin, 10 toimintaan, 2 urheilutoimintaan).
Alin toimintataso tai korkein oiretaso saa pistemäärän 1.
Korkeimmalle toimintotasolle tai alimmalle oiretasolle annetaan numero n mahdollisten vastausten lukumäärän n mukaan.
Lukuun ottamatta kysymystä 10 "Toiminta ennen polvivammaa", loput 18 vastauspistettä lasketaan yhteen.
Tämä antaa "raakasumman".
Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 ja suurin mahdollinen pistemäärä 87.
Raakasumma muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavalla kaavalla: ((raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä)/pistemäärä)*100.
0 pistettä tarkoittaa suurinta mahdollista heikentymistä, kun taas 100 pistettä tarkoittaa täydellistä vapautumista oireista ja toiminnasta.
IKDC-pisteet voidaan laskea vain, jos vähintään 16 kysymyksestä 18:sta on vastattu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .