Enxerto de osso humano para fixação de defeitos osteocondrais na articulação do joelho
23 de agosto de 2022 atualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Estudo observacional multicêntrico sobre o uso de enxerto ósseo humano em defeitos osteocondrais
Este estudo observacional documenta a aplicação de um enxerto ósseo humano no reparo cirúrgico do descolamento de fragmento ósseo na articulação do joelho (defeito osteocondral) e seu subsequente processo de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o tratamento de fraturas ósseas, parafusos metálicos são usados há décadas. A remoção do material é a grande desvantagem da osteossíntese convencional e requer uma segunda intervenção, com todas as complicações e riscos para cada paciente. Para evitar esta segunda cirurgia, é possível usar enxertos de parafusos de osso humano em vez de parafusos de metal.
O enxerto ósseo ajuda a criar uma conexão óssea sólida. Essa conexão leva a uma extensão, remodelação óssea, instalação óssea e processo de reparação ideal na área afetada.
A ocorrência comparativamente rara de pacientes adequados contribui para o fato de que não houve pesquisa sistemática suficiente para confirmar objetivamente os benefícios do produto, razão pela qual este estudo observacional está sendo conduzido.
No total, 20 pacientes serão inscritos em vários centros na Áustria. O baixo número de casos e o desenho multicêntrico se devem à raridade de pacientes adequados.
Este estudo observacional usará enxertos Shark Screw® sem exceção em todos os centros participantes. Esses enxertos são fabricados por dois bancos de tecidos, o Austrian Tissue Bank surgebright e o German Institute for Cell and Tissue Replacement (DZIG) e foram aprovados pela autoridade austríaca competente (AGES) em 2016.
Todos os pacientes participantes deste estudo observacional, por indicação médica, são submetidos ao tratamento cirúrgico dos defeitos osteocondrais com os parafusos ósseos citados acima.
No pós-operatório, os pacientes são observados por um período de 24 meses. No total, são cinco exames de acompanhamento durante os quais são realizados exames clínicos, radiografias e tomografia por ressonância magnética (RM). Além disso, o KOS-ADL e o IKDC Score são coletados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catharina Chiari, MD
- Número de telefone: 40900 +43140400
- E-mail: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Hacker, MSc
- Número de telefone: 40900 +43140400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
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-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Contato:
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis, Áustria, 4910
- Recrutamento
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
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Contato:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- General hospital Vienna
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Contato:
- Sandra Hacker, MSc
- Número de telefone: 40900 +43 1 40400
-
Investigador principal:
- Catharina Chiari, MD
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
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Contato:
- Peter Zenz, MD
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Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
Contato:
- Klemens Trieb, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes de todos os locais participantes agendados para um tratamento OD com parafusos de enxerto ósseo humano obtêm informações sobre este estudo observacional e têm a possibilidade de participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação do uso de enxerto ósseo humano no tratamento cirúrgico de defeitos osteocondrais
- capacidade jurídica de adultos, responsáveis e adolescentes de 14 a 17 anos, perceptividade adequada à idade de crianças de 8 a 13 anos
- Consentimento por escrito para participação no estudo após educação escrita e oral anterior (consentimento adicional para participação de menores no estudo após educação escrita e oral prévia por pelo menos um dos pais)
- Idade ≥ 8 anos
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Abuso de álcool e drogas
- Mulher grávida ou amamentando
- Problemas de conformidade previsíveis
- Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
- osteomielite ativa
- Ulcerações na área da pele da área cirúrgica
- Drogas imunossupressoras que não podem ser descontinuadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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parafuso de enxerto de osso humano
Os pacientes receberão cirurgicamente parafusos de enxerto ósseo humano.
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Todos os pacientes são submetidos a tratamento cirúrgico de defeitos osteocondrais na articulação do joelho com parafusos de enxerto ósseo humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de revisões cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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Foi feita uma revisão cirúrgica no pós-operatório?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de afrouxamento do parafuso
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível um afrouxamento do parafuso?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de trinca do parafuso
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível uma rachadura no parafuso?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de soltura do fragmento osteocondral
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível um afrouxamento do fragmento osteocondral?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de fissuras do fragmento osteocondral
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: uma rachadura do fragmento osteocondral é visível?
SIM NÃO
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1 ano
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tempo de cicatrização do fragmento osteocondral
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: o fragmento osteocondral cicatrizou na área circundante?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de pseudoartrose pós-operatória
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: uma pseudoartrose pós-operatória é visível?
SIM NÃO
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1 ano
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avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = sem dor - 100 mm = pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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1 ano
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duração da incapacidade pós-operatória relacionada ao trabalho
Prazo: 1 ano
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avaliação de duração
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente (VAS)
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0mm = muito satisfeito - 100mm = nada satisfeito).
Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
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1 ano
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Pesquisa de Resultados do Joelho - Escala de Atividades da Vida Diária (KOS-ADL)
Prazo: 1 ano
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A pontuação KOS ADL inclui 14 questões e é dividida em 2 subescalas, sintomas (6 itens, máx.
pontuação 30) e restrições funcionais (8 itens, máx.
nota 40).
A pontuação das respostas varia de 0 a 5 pontos.
0 pontos significa nenhum comprometimento das atividades cotidianas, enquanto 5 pontos representam o maior comprometimento possível.
Todos os pontos são somados.
A partir disso, o escore KOS-ADL é calculado como a proporção do total de pontos de resposta do escore máximo possível (70) em porcentagem.
Pontuação KOS ADL [%] = (sintomas pts.
+ restrições funcionais pts.)*100/70.
A porcentagem varia de 0 a 100%.
0% significa nenhum prejuízo, enquanto 100% representa o maior prejuízo possível.
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1 ano
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Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Pontuação IKDC)
Prazo: 1 ano
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O IKDC Score contém 19 questões (7 questões para sintomatologia, 10 relativas à função, 2 sobre atividade esportiva).
O nível de função mais baixo ou o nível de sintoma mais alto recebe o valor de pontuação 1.
O nível de função mais alto ou o nível de sintoma mais baixo recebe o número n de acordo com o número n de respostas possíveis.
Com exceção da questão 10 "Funcionamento antes da lesão no joelho", os 18 pontos de resposta restantes são somados.
Isso dá a "soma bruta".
A pontuação mais baixa possível é 18 e a pontuação máxima possível é 87.
A soma bruta é convertida em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: ((pontuação bruta - menor pontuação possível)/intervalo de pontuação)*100.
0 pontos significam o maior comprometimento possível, enquanto 100 pontos significam completa ausência de sintomas e funcionamento.
A pontuação do IKDC só pode ser calculada se pelo menos 16 das 18 perguntas forem respondidas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OD1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .