Injerto óseo humano para la fijación de defectos osteocondrales en la articulación de la rodilla
23 de agosto de 2022 actualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Estudio observacional multicéntrico sobre el uso de un injerto óseo humano en defectos osteocondrales
Este estudio observacional tiene por objeto documentar la aplicación de un injerto óseo humano en la reparación quirúrgica del desprendimiento de fragmentos óseos en la articulación de la rodilla (defecto osteocondral) y su posterior proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento de fracturas óseas se han utilizado tornillos metálicos durante décadas. La retirada de material es el principal inconveniente de la osteosíntesis convencional y requiere una segunda intervención, con todas las complicaciones y riesgos de cada paciente. Para evitar esta segunda cirugía, es posible utilizar injertos de tornillo óseo humano en lugar de tornillos metálicos.
El injerto óseo ayuda a crear una conexión ósea sólida. Esta conexión da lugar a una extensión, remodelación ósea, instalación ósea y proceso de reparación óptimo en la zona afectada.
La aparición comparativamente rara de pacientes adecuados contribuye al hecho de que no ha habido suficiente investigación sistemática para confirmar objetivamente los beneficios del producto, razón por la cual se lleva a cabo este estudio observacional.
En total, se inscribirán 20 pacientes en varios centros de Austria. El bajo número de casos y el diseño multicéntrico se debe a la escasez de pacientes adecuados.
Este estudio observacional utilizará injertos Shark Screw® sin excepción en todos los centros participantes. Estos injertos son fabricados por dos bancos de tejidos, el Banco de Tejidos de Austria surgebright y el Instituto Alemán de Reemplazo de Células y Tejidos (DZIG) y fueron aprobados por la autoridad austriaca competente (AGES) en 2016.
Todos los pacientes que participan en este estudio observacional, por indicación médica, son sometidos a tratamiento quirúrgico de los defectos osteocondrales mediante los tornillos óseos mencionados anteriormente.
Después de la operación, los pacientes son observados durante un período de 24 meses. En total, hay cinco exámenes de seguimiento durante los cuales se realizan exámenes clínicos, radiografías y una tomografía por resonancia magnética (IRM). Además, se recopilan los puntajes KOS-ADL e IKDC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catharina Chiari, MD
- Número de teléfono: 40900 +43140400
- Correo electrónico: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Hacker, MSc
- Número de teléfono: 40900 +43140400
- Correo electrónico: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Contacto:
- Matthias Sperl, MD
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Ried Im Innkreis, Austria, 4910
- Reclutamiento
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
Contacto:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- General Hospital Vienna
-
Contacto:
- Sandra Hacker, MSc
- Número de teléfono: 40900 +43 1 40400
-
Investigador principal:
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
-
Contacto:
- Peter Zenz, MD
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
Contacto:
- Klemens Trieb, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 97 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de todos los centros participantes programados para un tratamiento OD con tornillos de injerto óseo humano obtienen información sobre este estudio observacional y tienen la posibilidad de participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación del uso de un injerto óseo humano en el tratamiento quirúrgico de los defectos osteocondrales
- capacidad jurídica de adultos, tutores y adolescentes de 14 a 17 años, percepción adecuada a la edad de niños de 8 a 13 años
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de la educación oral y escrita previa (consentimiento adicional para la participación de menores en el estudio después de la educación oral y escrita previa de al menos uno de los padres)
- Edad ≥ 8 años
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Abuso de alcohol y drogas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cuestiones de cumplimiento previsibles
- Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
- Osteomielitis activa
- Ulceraciones en la zona de la piel del área quirúrgica
- Fármacos inmunosupresores que no se pueden suspender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tornillo de injerto óseo humano
Los pacientes recibirán quirúrgicamente tornillos de injerto óseo humano.
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Todos los pacientes se someten a tratamiento quirúrgico de defectos osteocondrales en la articulación de la rodilla con tornillos de injerto óseo humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de revisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se realizó una revisión quirúrgica en el postoperatorio?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de aflojamiento del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve un aflojamiento del tornillo?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de rotura del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve una fisura en el tornillo?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de aflojamiento del fragmento osteocondral
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve un aflojamiento del fragmento osteocondral?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de agrietamiento del fragmento osteocondral
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve un agrietamiento del fragmento osteocondral?
SÍ NO
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1 año
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tiempo de curación del fragmento osteocondral
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ha curado el fragmento osteocondral en el área circundante?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de pseudoartrosis postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Es visible una pseudoartrosis postoperatoria?
SÍ NO
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1 año
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evaluación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = sin dolor - 100 mm = el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica más dolor.
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1 año
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duración de la incapacidad relacionada con el trabajo postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación de la duración
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = muy satisfecho - 100 mm = nada satisfecho).
Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
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1 año
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Encuesta de resultados de rodilla - Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADL)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación KOS ADL incluye 14 preguntas y se divide en 2 subescalas, síntomas (6 ítems, máx.
puntuación 30) y restricciones funcionales (8 ítems, máx.
puntuación 40).
Las puntuaciones de las respuestas van de 0 a 5 puntos.
0 puntos significan que no hay impedimento para las actividades cotidianas, mientras que 5 puntos representan el mayor impedimento posible.
Todos los puntos están resumidos.
A partir de esto, la puntuación KOS-ADL se calcula como la proporción de los puntos de respuesta totales de la puntuación máxima posible (70) en porcentaje.
Puntaje KOS ADL [%] = (síntomas pts.
+ restricciones funcionales pts.)*100/70.
El porcentaje oscila entre 0 y 100 %.
0% significa que no hay deterioro, mientras que 100% representa el mayor deterioro posible.
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1 año
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Forma Subjetiva de la Rodilla (puntuación IKDC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El IKDC Score contiene 19 preguntas (7 preguntas sobre sintomatología, 10 sobre función, 2 sobre actividad deportiva).
El nivel de función más bajo o el nivel de síntoma más alto recibe el valor de puntuación 1.
El nivel de función más alto o el nivel de síntoma más bajo recibe el número n de acuerdo con el número n de respuestas posibles.
Con excepción de la pregunta 10 "Funcionamiento antes de la lesión de rodilla", se resumen los 18 puntos de respuesta restantes.
Esto da la "suma bruta".
La puntuación más baja posible es 18 y la puntuación máxima posible es 87.
La suma bruta se convierte en una escala de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: ((puntuación bruta - puntuación más baja posible)/rango de puntuación)*100.
0 puntos significan el mayor deterioro posible, mientras que 100 puntos significan ausencia total de síntomas y funcionamiento.
El puntaje IKDC solo se puede calcular si se han respondido al menos 16 de las 18 preguntas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .