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Innesto osseo umano per la fissazione di difetti osteocondrali nell'articolazione del ginocchio

23 agosto 2022 aggiornato da: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Studio osservazionale multicentrico sull'uso di un innesto osseo umano nei difetti osteocondrali

Questo studio osservazionale ha lo scopo di documentare l'applicazione di un innesto osseo umano nella riparazione chirurgica del distacco di frammenti ossei nell'articolazione del ginocchio (difetto osteocondrale) e il suo successivo processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento delle fratture ossee si utilizzano da decenni viti metalliche. La rimozione del materiale è il principale svantaggio dell'osteosintesi convenzionale e richiede un secondo intervento, con tutte le complicazioni ei rischi per ogni paziente. Per evitare questo secondo intervento chirurgico, è possibile utilizzare innesti di vite ossea umana invece di viti metalliche.

L'innesto osseo aiuta a creare una solida connessione ossea. Questa connessione porta a un'estensione, un rimodellamento osseo, un'installazione ossea e un processo di riparazione ottimale nell'area interessata.

La presenza relativamente rara di pazienti idonei contribuisce al fatto che non sono state condotte ricerche sistematiche sufficienti per confermare oggettivamente i benefici del prodotto, motivo per cui è stato condotto questo studio osservazionale.

In totale, 20 pazienti saranno arruolati in diversi centri in Austria. Il basso numero di casi e il disegno multicentrico sono dovuti alla rarità dei pazienti idonei.

Questo studio osservazionale utilizzerà innesti Shark Screw® senza eccezioni in tutti i centri partecipanti. Questi innesti sono prodotti da due banche di tessuti, la banca austriaca dei tessuti surgebright e l'Istituto tedesco per la sostituzione cellulare e tissutale (DZIG) e sono stati approvati dall'autorità austriaca competente (AGES) nel 2016.

Tutti i pazienti che partecipano a questo studio osservazionale, per indicazione medica, vengono sottoposti a trattamento chirurgico dei difetti osteocondrali utilizzando le viti ossee sopra menzionate.

Dopo l'intervento, i pazienti vengono osservati per un periodo di 24 mesi. In totale, ci sono cinque esami di follow-up durante i quali vengono eseguiti esami clinici, radiografie e una tomografia a risonanza magnetica (MRI). Inoltre vengono raccolti il ​​punteggio KOS-ADL e IKDC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
        • Contatto:
          • Matthias Sperl, MD
      • Ried Im Innkreis, Austria, 4910
        • Reclutamento
        • Barmherzige Schwestern Hospital Ried
        • Contatto:
          • Norbert Freund, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • General hospital Vienna
        • Contatto:
          • Sandra Hacker, MSc
          • Numero di telefono: 40900 +43 1 40400
        • Investigatore principale:
          • Catharina Chiari, MD
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
        • Contatto:
          • Peter Zenz, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Hospital Wels- Grieskirchen
        • Contatto:
          • Klemens Trieb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di tutti i siti partecipanti in programma per un trattamento OD con viti per innesto osseo umano ricevono informazioni su questo studio osservazionale e hanno la possibilità di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'uso di un innesto osseo umano nel trattamento chirurgico dei difetti osteocondrali
  • capacità giuridica di adulti, tutori e adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni, percettività adeguata all'età per bambini di età compresa tra 8 e 13 anni
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo precedente educazione scritta e orale (consenso aggiuntivo per la partecipazione di minori allo studio dopo precedente educazione scritta e orale da parte di almeno un genitore)
  • Età ≥ 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Abuso di alcol e droghe
  • Donna incinta o che allatta
  • Prevedibili problemi di conformità
  • Malattie neoplastiche, tumori ossei maligni, artrite reumatoide
  • Osteomielite attiva
  • Ulcerazioni nell'area della pelle dell'area chirurgica
  • Farmaci immunosoppressori che non possono essere sospesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vite per innesto osseo umano
I pazienti riceveranno chirurgicamente viti per innesto osseo umano.
Procedura: vite per innesto osseo umano
Tutti i pazienti vengono sottoposti a trattamento chirurgico dei difetti osteocondrali dell'articolazione del ginocchio con viti per innesto osseo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di revisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
È stata eseguita una revisione chirurgica dopo l'intervento? SI NO
1 anno
incidenza di allentamento della vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile un allentamento della vite? SI NO
1 anno
incidenza di fessurazione della vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile una rottura della vite? SI NO
1 anno
incidenza di mobilizzazione del frammento osteocondrale
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile un allentamento del frammento osteocondrale? SI NO
1 anno
incidenza di cracking del frammento osteocondrale
Lasso di tempo: 1 anno
sulla base di raggi X o risonanza magnetica: è visibile una fessurazione del frammento osteocondrale? SI NO
1 anno
tempo di guarigione del frammento osteocondrale
Lasso di tempo: 1 anno
sulla base di raggi X o risonanza magnetica: il frammento osteocondrale è guarito nell'area circostante? SI NO
1 anno
incidenza di pseudoartrosi postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile una pseudoartrosi postoperatoria? SI NO
1 anno
valutazione del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = nessun dolore - 100 mm = peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica più dolore.
1 anno
durata dell'incapacità lavorativa postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione della durata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (0mm = molto soddisfatto - 100mm = per niente soddisfatto). Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
1 anno
Indagine sui risultati del ginocchio - Scala delle attività della vita quotidiana (KOS-ADL)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio KOS ADL comprende 14 domande ed è suddiviso in 2 sottoscale, sintomi (6 item, max. punteggio 30) e restrizioni funzionali (8 item, max. punteggio 40). I punteggi delle risposte vanno da 0 a 5 punti. 0 punti significano nessuna compromissione delle attività quotidiane, mentre 5 punti rappresentano la massima menomazione possibile. Tutti i punti sono riassunti. Da questo, il punteggio KOS-ADL viene calcolato come la proporzione dei punti di risposta totali dal punteggio massimo possibile (70) in percentuale. Punteggio KOS ADL [%] = (sintomi pts. + restrizioni funzionali pts.)*100/70. La percentuale varia dallo 0 al 100%. 0% significa nessuna svalutazione, mentre 100% rappresenta la massima svalutazione possibile.
1 anno
International Knee Documentation Committee Forma soggettiva del ginocchio (punteggio IKDC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio IKDC contiene 19 domande (7 domande sulla sintomatologia, 10 sulla funzione, 2 sull'attività sportiva). Il livello di funzione più basso o il livello di sintomo più alto riceve il valore di punteggio 1. Al livello funzionale più alto o al livello sintomatico più basso viene assegnato il numero n in base al numero n di possibili risposte. Ad eccezione della domanda 10 "Funzionamento prima dell'infortunio al ginocchio", vengono riassunti i restanti 18 punti di risposta. Questo dà la "somma grezza". Il punteggio più basso possibile è 18 e il punteggio massimo possibile è 87. La somma grezza viene convertita in una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: ((punteggio grezzo - punteggio più basso possibile)/intervallo di punteggio)*100. 0 punti indicano la massima menomazione possibile, mentre 100 punti significano completa assenza di sintomi e funzionamento. Il punteggio IKDC può essere calcolato solo se è stata data risposta ad almeno 16 delle 18 domande.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Surgebright Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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