Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský kostní štěp pro fixaci osteochondrálních defektů v kolenním kloubu

23. srpna 2022 aktualizováno: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multicentrická observační studie o použití lidského kostního štěpu u osteochondrálních defektů

Tato observační studie má dokumentovat aplikaci lidského kostního štěpu při chirurgické opravě odchlípení kostního fragmentu v kolenním kloubu (osteochondrální defekt) a jeho následného hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě zlomenin kostí se již desítky let používají kovové šrouby. Odstranění materiálu je hlavní nevýhodou konvenční osteosyntézy a vyžaduje druhý zásah se všemi komplikacemi a riziky pro každého pacienta. Aby se předešlo této druhé operaci, je možné místo kovových šroubů použít štěpy lidských kostních šroubů.

Kostní štěp pomáhá vytvořit pevné kostěné spojení. Toto spojení vede k prodloužení, remodelaci kosti, instalaci kosti a optimálnímu procesu reparace v postižené oblasti.

Poměrně vzácný výskyt vhodných pacientů přispívá k tomu, že nebyl proveden dostatek systematického výzkumu, který by objektivně potvrdil přínosy produktu, a proto se provádí tato pozorovací studie.

Celkem bude v několika centrech v Rakousku zařazeno 20 pacientů. Nízký počet případů a multicentrické provedení je dáno vzácností vhodných pacientů.

Tato observační studie bude používat štěpy Shark Screw® bez výjimky ve všech zúčastněných centrech. Tyto štěpy vyrábí dvě tkáňové banky, Rakouská tkáňová banka surgebright a Německý institut pro buněčnou a tkáňovou náhradu (DZIG) a byly schváleny příslušným rakouským úřadem (AGES) v roce 2016.

Všichni pacienti účastnící se této observační studie z lékařské indikace podstupují chirurgickou léčbu osteochondrálních defektů pomocí výše uvedených kostních šroubů.

Pooperačně jsou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců. Celkem se jedná o pět kontrolních vyšetření, při kterých se provádí klinické vyšetření, rentgen a magnetická rezonanční tomografie (MRI). Kromě toho se shromažďují skóre KOS-ADL a IKDC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
        • Kontakt:
          • Matthias Sperl, MD
      • Ried Im Innkreis, Rakousko, 4910
        • Nábor
        • Barmherzige Schwestern Hospital Ried
        • Kontakt:
          • Norbert Freund, MD
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • General hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Sandra Hacker, MSc
          • Telefonní číslo: 40900 +43 1 40400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina Chiari, MD
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
          • Peter Zenz, MD
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Hospital Wels- Grieskirchen
        • Kontakt:
          • Klemens Trieb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všech zúčastněných míst, u nichž je plánována léčba OD pomocí šroubů pro lidský kostní štěp, získají informace o této observační studii a mají možnost se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro použití lidského kostního štěpu v chirurgické léčbě osteochondrálních defektů
  • právní způsobilost dospělých, opatrovníků a mladistvých ve věku 14 až 17 let, vnímavost přiměřená věku pro děti od 8 do 13 let
  • Písemný souhlas s účastí ve studii po předchozím písemném a ústním vzdělávání (dodatečný souhlas s účastí nezletilých dětí ve studiu po předchozím písemném a ústním vzdělávání alespoň jednoho rodiče)
  • Věk ≥ 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předvídatelné problémy s dodržováním předpisů
  • Neoplastická onemocnění, zhoubné kostní nádory, revmatoidní artritida
  • Aktivní osteomyelitida
  • Ulcerace v oblasti kůže chirurgické oblasti
  • Imunosupresivní léky, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
šroub pro lidský kostní štěp
Pacienti dostanou chirurgicky šrouby pro lidský kostní štěp.
Postup: šroub pro lidský kostní štěp
Všichni pacienti podstupují chirurgickou léčbu osteochondrálních defektů v kolenním kloubu pomocí lidských kostních štěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chirurgických revizí
Časové okno: 1 rok
Byla pooperačně provedena chirurgická revize? ANO NE
1 rok
výskyt povolení šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenu nebo MRI: Je viditelné uvolnění šroubu? ANO NE
1 rok
výskyt prasknutí šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenu nebo MRI: Je vidět prasknutí šroubu? ANO NE
1 rok
výskyt uvolnění osteochondrálního fragmentu
Časové okno: 1 rok
na základě RTG nebo MRI: Je viditelné uvolnění osteochondrálního fragmentu? ANO NE
1 rok
výskyt praskání osteochondrálního fragmentu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenu nebo MRI: Je viditelné prasknutí osteochondrálního fragmentu? ANO NE
1 rok
čas do zhojení osteochondrálního fragmentu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Zhojil se osteochondrální fragment do okolí? ANO NE
1 rok
výskyt pooperační pseudoartrózy
Časové okno: 1 rok
na základě RTG nebo MRI: Je viditelná pooperační pseudoartróza? ANO NE
1 rok
hodnocení pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální čára o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = žádná bolest - 100 mm = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest.
1 rok
trvání pooperační pracovní neschopnosti
Časové okno: 1 rok
hodnocení doby trvání
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je svislá čára o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = velmi spokojený - 100 mm = vůbec nespokojen). Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
1 rok
Průzkum výsledků kolen – škála aktivit každodenního života (KOS-ADL)
Časové okno: 1 rok
Skóre KOS ADL obsahuje 14 otázek a je rozděleno do 2 subškál, symptomy (6 položek, max. skóre 30) a funkční omezení (8 položek, max. skóre 40). Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 5 bodů. 0 bodů znamená žádné narušení každodenních činností, zatímco 5 bodů představuje největší možné narušení. Všechny body jsou sečteny. Z toho se vypočítá skóre KOS-ADL jako podíl z celkového počtu bodů odpovědi z možného maximálního skóre (70) v procentech. Skóre KOS ADL [%] = ( symptomy b. + funkční omezení b.)*100/70. Procento se pohybuje od 0 do 100 %. 0 % znamená žádné poškození, zatímco 100 % představuje největší možné poškození.
1 rok
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Časové okno: 1 rok
Skóre IKDC obsahuje 19 otázek (7 otázek na symptomatologii, 10 na funkci, 2 na sportovní aktivitu). Nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů obdrží hodnotu skóre 1. Nejvyšší funkční úrovni nebo nejnižší úrovni symptomů je přiřazeno číslo n podle počtu n možných odpovědí. S výjimkou otázky 10 „Fungování před poraněním kolena“ je sečteno zbývajících 18 bodů odpovědi. To dává „surovou sumu“. Nejnižší možné skóre je 18 a maximální možné skóre je 87. Hrubý součet se převede na stupnici od 0 do 100 pomocí následujícího vzorce: ((hrubé skóre – nejnižší možné skóre)/rozsah skóre)*100. 0 bodů znamená největší možné poškození, zatímco 100 bodů znamená úplnou svobodu od symptomů a fungování. Skóre IKDC lze vypočítat pouze v případě, že bylo zodpovězeno alespoň 16 z 18 otázek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Surgebright Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit