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Menschliches Knochentransplantat zur Fixierung von osteochondralen Defekten im Kniegelenk

23. August 2022 aktualisiert von: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats bei osteochondralen Defekten

Diese Beobachtungsstudie soll die Anwendung eines menschlichen Knochentransplantats bei der chirurgischen Reparatur einer Knochenfragmentablösung im Kniegelenk (osteochondraler Defekt) und den anschließenden Heilungsprozess dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von Knochenbrüchen werden seit Jahrzehnten Metallschrauben verwendet. Der Materialabtrag ist der große Nachteil der konventionellen Osteosynthese und erfordert einen zweiten Eingriff mit allen Komplikationen und Risiken für jeden Patienten. Um diese zweite Operation zu vermeiden, ist es möglich, menschliche Knochenschraubentransplantate anstelle von Metallschrauben zu verwenden.

Das Knochentransplantat trägt dazu bei, eine solide, knöcherne Verbindung herzustellen. Diese Verbindung führt zu einer Verlängerung, einem Knochenumbau, einem Knochenaufbau und einem optimalen Reparaturverlauf im betroffenen Bereich.

Das vergleichsweise seltene Auftreten geeigneter Patienten trägt dazu bei, dass es noch nicht genügend systematische Untersuchungen gibt, um den Nutzen des Produkts objektiv zu bestätigen, weshalb diese Beobachtungsstudie durchgeführt wird.

Insgesamt werden 20 Patienten in mehreren Zentren in Österreich aufgenommen. Die geringen Fallzahlen und das multizentrische Design sind auf die Seltenheit geeigneter Patienten zurückzuführen.

In dieser Beobachtungsstudie werden ausnahmslos in allen teilnehmenden Zentren Shark Screw® Transplantate verwendet. Diese Transplantate werden von zwei Gewebebanken, der Austrian Tissue Bank Surgebright und dem Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz (DZIG) hergestellt und wurden 2016 von der zuständigen österreichischen Behörde (AGES) zugelassen.

Alle Patienten, die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen, unterziehen sich aufgrund einer medizinischen Indikation einer chirurgischen Behandlung osteochondraler Defekte mit den oben genannten Knochenschrauben.

Postoperativ werden die Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten nachbeobachtet. Insgesamt gibt es fünf Nachsorgeuntersuchungen, bei denen klinische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen und eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Zusätzlich werden der KOS-ADL und IKDC Score erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
        • Kontakt:
          • Matthias Sperl, MD
      • Ried Im Innkreis, Österreich, 4910
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Schwestern Hospital Ried
        • Kontakt:
          • Norbert Freund, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • General hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Sandra Hacker, MSc
          • Telefonnummer: 40900 +43 1 40400
        • Hauptermittler:
          • Catharina Chiari, MD
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
          • Peter Zenz, MD
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Hospital Wels- Grieskirchen
        • Kontakt:
          • Klemens Trieb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aller teilnehmenden Zentren, die für eine OD-Behandlung mit humanen Knochentransplantatschrauben vorgesehen sind, erhalten Informationen zu dieser Beobachtungsstudie und haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats bei der chirurgischen Behandlung von osteochondralen Defekten
  • Geschäftsfähigkeit von Erwachsenen, Erziehungsberechtigten und Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren, altersgerechte Wahrnehmungsfähigkeit für Kinder von 8 bis 13 Jahren
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung (zusätzliche Einwilligung zur Teilnahme Minderjähriger an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch mindestens einen Elternteil)
  • Alter ≥ 8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorhersehbare Compliance-Probleme
  • Tumorerkrankungen, bösartige Knochentumoren, rheumatoide Arthritis
  • Aktive Osteomyelitis
  • Ulzerationen im Bereich der Haut des Operationsgebiets
  • Immunsuppressive Medikamente, die nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
menschliche Knochentransplantatschraube
Die Patienten erhalten chirurgisch menschliche Knochentransplantatschrauben.
Verfahren: menschliche Knochentransplantatschraube
Alle Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Behandlung osteochondraler Defekte im Kniegelenk mit menschlichen Knochentransplantatschrauben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Revisionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wurde postoperativ eine operative Revision durchgeführt? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von Schraubenlockerungen
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine Lockerung der Schraube sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von Rissen in der Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist ein Riss der Schraube sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Inzidenz einer Lockerung des osteochondralen Fragments
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine Lockerung des osteochondralen Fragments sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von Rissen im osteochondralen Fragment
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist ein Riss des osteochondralen Fragments sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Zeit bis zur Heilung des osteochondralen Fragments
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist das osteochondrale Fragment in die Umgebung eingeheilt? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von postoperativen Pseudarthrosen
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine postoperative Pseudarthrose sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auswertung postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = kein Schmerz – 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
1 Jahr
Dauer der postoperativen Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung der Dauer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = sehr zufrieden – 100 mm = überhaupt nicht zufrieden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
1 Jahr
Knie-Outcome-Umfrage - Aktivitäten der täglichen Lebensskala (KOS-ADL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KOS ADL-Score umfasst 14 Fragen und ist in 2 Subskalen Symptome (6 Items, max. Score 30) und Funktionseinschränkungen (8 Items, max. Punktzahl 40). Die Punktzahl der Antworten reicht von 0 bis 5 Punkten. 0 Punkte bedeuten keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten, 5 Punkte die größtmögliche Beeinträchtigung. Alle Punkte werden zusammengefasst. Daraus errechnet sich der KOS-ADL-Score als Anteil der Gesamtantwortpunkte an der möglichen Maximalpunktzahl (70) in Prozent. KOS ADL Score [%] = (Symptome Pkt. + Funktionseinschränkungen Pkt.)*100/70. Der Prozentsatz reicht von 0-100 %. 0 % bedeutet keine Beeinträchtigung, 100 % die größtmögliche Beeinträchtigung.
1 Jahr
International Knee Documentation Committee Subjektive Knieform (IKDC-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der IKDC-Score enthält 19 Fragen (7 Fragen zur Symptomatologie, 10 zur Funktion, 2 zur sportlichen Aktivität). Die niedrigste Funktionsstufe bzw. die höchste Symptomstufe erhält den Scorewert 1. Die höchste Funktionsstufe bzw. die niedrigste Symptomstufe erhält die Nummer n entsprechend der Anzahl n möglicher Antworten. Mit Ausnahme der Frage 10 „Funktionsfähigkeit vor Knieverletzung“ werden die restlichen 18 Antwortpunkte summiert. Das ergibt die „Rohsumme“. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 18 und die maximal mögliche Punktzahl ist 87. Die Rohsumme wird mit folgender Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet: ((Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl)/Punktzahlbereich)*100. 0 Punkte bedeuten die größtmögliche Beeinträchtigung, während 100 Punkte völlige Beschwerde- und Funktionsfreiheit bedeuten. Der IKDC-Score kann nur berechnet werden, wenn mindestens 16 der 18 Fragen beantwortet wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Surgebright Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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