Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki przeszczep kostny do mocowania ubytków kostno-chrzęstnych w stawie kolanowym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania przeszczepu ludzkiej kości w ubytkach kostno-chrzęstnych

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie zastosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznej naprawie odwarstwienia fragmentu kości w stawie kolanowym (ubytek kostno-chrzęstny) i późniejszego procesu gojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do leczenia złamań kości metalowe śruby są stosowane od dziesięcioleci. Usunięcie materiału jest główną wadą konwencjonalnej osteosyntezy i wymaga drugiej interwencji, ze wszystkimi powikłaniami i ryzykiem dla każdego pacjenta. Aby uniknąć tej drugiej operacji, możliwe jest zastosowanie wkrętów do ludzkiej kości zamiast wkrętów metalowych.

Przeszczep kostny pomaga stworzyć solidne, kostne połączenie. To połączenie prowadzi do przedłużenia, przebudowy kości, instalacji kości i optymalnego procesu naprawy w dotkniętym obszarze.

Stosunkowo rzadkie występowanie odpowiednich pacjentów przyczynia się do tego, że nie przeprowadzono wystarczającej liczby systematycznych badań, aby obiektywnie potwierdzić korzyści płynące ze stosowania produktu, dlatego prowadzone jest niniejsze badanie obserwacyjne.

Łącznie w kilku ośrodkach w Austrii zapisanych zostanie 20 pacjentów. Mała liczba przypadków i wieloośrodkowy projekt wynikają z rzadkości odpowiednich pacjentów.

To badanie obserwacyjne będzie wykorzystywać przeszczepy Shark Screw® bez wyjątku we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Przeszczepy te są produkowane przez dwa banki tkanek, Austriacki Bank Tkanek Surgebright oraz Niemiecki Instytut Zastępowania Komórek i Tkanek (DZIG) i zostały zatwierdzone przez właściwy organ austriacki (AGES) w 2016 roku.

Wszyscy pacjenci biorący udział w niniejszym badaniu obserwacyjnym, ze wskazań lekarskich, poddawani są leczeniu chirurgicznemu ubytków kostno-chrzęstnych przy użyciu ww. śrub kostnych.

Po operacji pacjenci są obserwowani przez okres 24 miesięcy. W sumie odbywa się pięć badań kontrolnych, podczas których wykonywane są badania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie oraz tomografia rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto zbierane są punkty KOS-ADL i IKDC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
        • Kontakt:
          • Matthias Sperl, MD
      • Ried Im Innkreis, Austria, 4910
        • Rekrutacyjny
        • Barmherzige Schwestern Hospital Ried
        • Kontakt:
          • Norbert Freund, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Sandra Hacker, MSc
          • Numer telefonu: 40900 +43 1 40400
        • Główny śledczy:
          • Catharina Chiari, MD
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
        • Kontakt:
          • Peter Zenz, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Wels- Grieskirchen
        • Kontakt:
          • Klemens Trieb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 97 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wszystkich uczestniczących ośrodków, u których zaplanowano leczenie OD za pomocą śrub do przeszczepu kości ludzkiej, otrzymują informacje o tym badaniu obserwacyjnym i mają możliwość wzięcia w nim udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do stosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznym leczeniu ubytków kostno-chrzęstnych
  • zdolność do czynności prawnych osób dorosłych, opiekunów i młodzieży w wieku od 14 do 17 lat, spostrzegawczość adekwatna do wieku dla dzieci w wieku od 8 do 13 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu po uprzedniej edukacji pisemnej i ustnej (dodatkowa zgoda na udział osób niepełnoletnich w badaniu po uprzedniej edukacji pisemnej i ustnej przynajmniej jednego z rodziców)
  • Wiek ≥ 8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przewidywalne problemy ze zgodnością
  • Choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe kości, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Owrzodzenia w okolicy skóry pola operacyjnego
  • Leki immunosupresyjne, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
śruba do przeszczepu ludzkiej kości
Pacjenci otrzymają chirurgicznie śruby do przeszczepu ludzkiej kości.
Procedura: śruba do przeszczepu ludzkiej kości
Wszyscy chorzy są leczeni chirurgicznie ubytkami kostno-chrzęstnymi stawu kolanowego za pomocą śrub przeszczepowych kości ludzkiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wykonano rewizję chirurgiczną po operacji? TAK NIE
1 rok
częstość poluzowania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest poluzowanie śruby? TAK NIE
1 rok
częstość pękania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest pęknięcie śruby? TAK NIE
1 rok
częstość obluzowania fragmentu kostno-chrzęstnego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub MRI: czy widoczne jest rozluźnienie fragmentu kostno-chrzęstnego? TAK NIE
1 rok
częstość pękania fragmentu kostno-chrzęstnego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest pęknięcie fragmentu kostno-chrzęstnego? TAK NIE
1 rok
czas do wygojenia fragmentu kostno-chrzęstnego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich lub MRI: czy fragment kostno-chrzęstny zagoił się w otaczającym obszarze? TAK NIE
1 rok
występowanie pooperacyjnego stawu rzekomego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczny jest pooperacyjny staw rzekomy? TAK NIE
1 rok
ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = brak bólu - 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 rok
czas trwania pooperacyjnej niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 1 rok
ocena czasu trwania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = bardzo zadowolony - 100 mm = w ogóle niezadowolony). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
1 rok
Knee Outcome Survey – Skala Czynności Życia Codziennego (KOS-ADL)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala KOS ADL zawiera 14 pytań i jest podzielona na 2 podskale, objawy (6 itemów, max. 30 punktów) i ograniczenia funkcjonalne (8 pozycji, maks. wynik 40). Punktacja odpowiedzi waha się od 0 do 5 punktów. 0 punktów oznacza brak upośledzenia codziennych czynności, a 5 punktów oznacza największe możliwe utrudnienie. Wszystkie punkty są sumowane. Na tej podstawie oblicza się wynik KOS-ADL jako odsetek wszystkich punktów odpowiedzi z możliwego maksymalnego wyniku (70) w procentach. KOS ADL Wynik [%] = (objawy pkt. + ograniczenia funkcjonalne pkt.)*100/70. Wartość procentowa mieści się w zakresie od 0 do 100%. 0% oznacza brak utraty wartości, natomiast 100% oznacza największą możliwą utratę wartości.
1 rok
Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Kolana Subiektywna Forma Kolana (Wynik IKDC)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala IKDC zawiera 19 pytań (7 pytań dotyczących symptomatologii, 10 dotyczących funkcji, 2 dotyczące aktywności sportowej). Najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów otrzymuje wartość punktową 1. Najwyższemu poziomowi funkcji lub najniższemu poziomowi objawów nadaje się liczbę n zgodnie z liczbą n możliwych odpowiedzi. Z wyjątkiem pytania 10 „Funkcjonowanie przed urazem kolana”, pozostałe 18 punktów odpowiedzi sumuje się. Daje to „surową sumę”. Najniższy możliwy wynik to 18, a maksymalny możliwy wynik to 87. Surowa suma jest przeliczana na skalę od 0 do 100 przy użyciu następującego wzoru: ((surowy wynik - najniższy możliwy wynik)/zakres punktacji)*100. 0 punktów oznacza największe możliwe upośledzenie, a 100 punktów oznacza całkowite uwolnienie od objawów i funkcjonowania. Wynik IKDC można obliczyć tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 16 z 18 pytań.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Surgebright Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada kostno-chrzęstna

Badania kliniczne na śruba do przeszczepu ludzkiej kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj