用于固定膝关节骨软骨缺损的人骨移植物
2022年8月23日 更新者：Catharina Chiari、Medical University of Vienna
在骨软骨缺损中使用人体骨移植物的多中心观察研究
这项观察性研究旨在记录人体骨移植物在膝关节骨碎片脱离（骨软骨缺损）手术修复及其后续愈合过程中的应用。
研究概览
详细说明
几十年来，金属螺钉一直被用于治疗骨折。 材料去除是传统接骨术的主要缺点，需要进行二次干预，每位患者都会面临所有并发症和风险。 为了避免第二次手术，可以使用人体骨螺钉移植物代替金属螺钉。
植骨有助于建立牢固的骨连接。 这种连接导致受影响区域的延伸、骨骼重塑、骨骼安装和最佳修复过程。
合适患者的出现相对较少，导致没有足够的系统研究来客观地证实该产品的益处，这就是进行这项观察性研究的原因。
奥地利的几个中心总共将招募 20 名患者。 病例数少和多中心设计是由于合适的患者很少见。
这项观察性研究将在所有参与中心无一例外地使用 Shark Screw® 移植物。 这些移植物由两家组织库制造，即奥地利组织库 surgebright 和德国细胞和组织替代研究所 (DZIG)，并于 2016 年获得奥地利主管当局 (AGES) 的批准。
参与这项观察性研究的所有患者，由于医学指征，均使用上述接骨螺钉进行骨软骨缺损的手术治疗。
术后，对患者进行为期 24 个月的观察。 总共有五次后续检查，期间进行临床检查、X 射线和磁共振断层扫描 (MRI)。 此外，还收集了 KOS-ADL 和 IKDC 分数。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catharina Chiari, MD
- 电话号码：40900 +43140400
- 邮箱：catharina.chiari@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Hacker, MSc
- 电话号码：40900 +43140400
- 邮箱：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
接触：
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis、奥地利、4910
- 招聘中
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
接触：
- Norbert Freund, MD
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- General Hospital Vienna
-
接触：
- Sandra Hacker, MSc
- 电话号码：40900 +43 1 40400
-
首席研究员：
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
-
接触：
- Peter Zenz, MD
-
Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
接触：
- Klemens Trieb, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 97年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划使用人体骨移植螺钉进行 OD 治疗的所有参与地点的患者都会获得有关该观察性研究的信息，并有可能参与。
描述
纳入标准：
- 在手术治疗骨软骨缺损中使用人体骨移植物的适应症
- 成人、监护人和 14 至 17 岁青少年的法律能力，8 至 13 岁儿童的适龄感知能力
- 在之前的书面和口头教育之后书面同意参与研究（至少一位父母在之前的书面和口头教育之后额外同意未成年人参与研究）
- 年龄 ≥ 8 岁
排除标准：
- 德语知识不足
- 酒精和药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可预见的合规问题
- 肿瘤性疾病、恶性骨肿瘤、类风湿性关节炎
- 活动性骨髓炎
- 手术区域皮肤溃疡
- 不能停药的免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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人骨移植螺钉
患者将通过手术接受人体骨移植螺钉。
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所有患者均采用人体植骨螺钉对膝关节骨软骨缺损进行手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术修正的发生率
大体时间：1年
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术后是否进行了手术翻修？
是/否
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1年
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螺钉松动的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：是否可见螺钉松动？
是/否
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1年
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螺丝开裂的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：是否可见螺钉开裂？
是/否
|
1年
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骨软骨碎片松动的发生率
大体时间：1年
|
基于 X 射线或 MRI：是否可见骨软骨碎片的松动？
是/否
|
1年
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骨软骨碎片破裂的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：是否可见骨软骨碎片的裂纹？
是/否
|
1年
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骨软骨碎片愈合时间
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：骨软骨碎片是否愈合到周围区域？
是/否
|
1年
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术后假关节的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：术后假关节是否可见？
是/否
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1年
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评估术后疼痛 (VAS)
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，一个用于每个极端症状（0 毫米 = 无疼痛 - 100 毫米 = 可想象的最严重疼痛）。
较高的分数表示更多的疼痛。
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1年
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术后工作能力丧失持续时间
大体时间：1年
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持续时间的评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（VAS）
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状（0 毫米 = 非常满意 - 100 毫米 = 完全不满意）。
分数越高表明满意度越低。
|
1年
|
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膝关节结果调查 - 日常生活能力量表 (KOS-ADL)
大体时间：1年
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KOS ADL 分数包括 14 个问题，分为 2 个子量表、症状（6 个项目，最多
得分 30）和功能限制（8 项，最多
得分 40）。
答案的分数范围从 0 到 5 分。
0 分表示日常活动无障碍，而 5 分表示可能出现的最大障碍。
所有的点都被总结了。
由此，KOS-ADL 分数计算为总响应点与可能的最大分数 (70) 的百分比百分比。
KOS ADL 分数 [%] = ( 症状分。
+ 功能限制点）*100/70。
百分比范围为 0-100%。
0% 表示没有减值，而 100% 表示可能减值最大。
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1年
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国际膝关节文献委员会主观膝关节表格（IKDC 评分）
大体时间：1年
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IKDC 分数包含 19 个问题（7 个症状学问题，10 个功能问题，2 个运动活动问题）。
最低功能级别或最高症状级别获得分数值 1。
根据可能答案的数量 n，最高功能等级或最低症状等级被赋予编号 n。
除第 10 题“膝盖受伤前的功能”外，其余 18 个回答点汇总。
这给出了“原始总和”。
最低可能得分为 18，最高可能得分为 87。
使用以下公式将原始总和转换为 0 到 100 的范围：（（原始分数 - 最低可能分数）/分数范围）*100。
0 分表示最大可能的损伤，而 100 分表示完全没有症状和功能。
只有回答了 18 个问题中的至少 16 个，才能计算 IKDC 分数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catharina Chiari, MD、Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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