무릎 관절 골연골결손 고정을 위한 인체골이식
2022년 8월 23일 업데이트: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
골연골 결손에서 인체 골이식의 활용에 관한 다기관 관찰 연구
이 관찰 연구는 무릎 관절(골연골 결손)의 뼈 조각 박리 및 후속 치유 과정의 외과적 복구에서 인간 뼈 이식편의 적용을 문서화하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골절 치료를 위해 수십 년 동안 금속 나사가 사용되었습니다. 재료의 제거는 기존의 골접합술의 주요 단점이며 각 환자에 대한 모든 합병증과 위험이 있는 두 번째 개입이 필요합니다. 이러한 2차 수술을 피하기 위해 금속나사 대신 사람의 뼈나사 이식을 사용할 수 있습니다.
뼈 이식은 단단한 뼈 연결을 만드는 데 도움이 됩니다. 이 연결은 확장, 뼈 개조, 뼈 설치 및 환부에서 최적의 수리 과정으로 이어집니다.
적합한 환자가 상대적으로 드물다는 점에서 제품의 효과를 객관적으로 확인할 수 있는 체계적인 연구가 충분하지 않아 본 관찰 연구가 진행되고 있습니다.
총 20명의 환자가 오스트리아의 여러 센터에 등록됩니다. 케이스 수가 적고 다기관 설계는 적합한 환자가 드물기 때문입니다.
이 관찰 연구는 참여하는 모든 센터에서 예외 없이 Shark Screw® 이식편을 사용할 것입니다. 이 이식편은 오스트리아 조직 은행 서지브라이트와 독일 세포 및 조직 교체 연구소(DZIG)의 두 조직 은행에서 제조했으며 2016년 오스트리아 관할 기관(AGES)의 승인을 받았습니다.
이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 의학적 적응증으로 인해 위에서 언급한 뼈 나사를 사용하여 골연골 결손의 외과적 치료를 받습니다.
수술 후 24개월 동안 환자를 관찰합니다. 임상 검사, X-레이 및 자기 공명 단층 촬영(MRI)이 수행되는 동안 총 5개의 후속 검사가 있습니다. 또한 KOS-ADL 및 IKDC 점수가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catharina Chiari, MD
- 전화번호: 40900 +43140400
- 이메일: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Hacker, MSc
- 전화번호: 40900 +43140400
- 이메일: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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연락하다:
- Matthias Sperl, MD
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Ried Im Innkreis, 오스트리아, 4910
- 모병
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
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연락하다:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- General hospital Vienna
-
연락하다:
- Sandra Hacker, MSc
- 전화번호: 40900 +43 1 40400
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수석 연구원:
- Catharina Chiari, MD
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
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연락하다:
- Peter Zenz, MD
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Hospital Wels- Grieskirchen
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연락하다:
- Klemens Trieb, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인간 뼈 이식 나사를 사용한 OD 치료가 예정된 모든 참여 사이트의 환자는 이 관찰 연구에 대한 정보를 얻고 참여할 가능성이 있습니다.
설명
포함 기준:
- osteochondral 결함의 외과 적 치료에 사람 뼈 이식 사용에 대한 적응증
- 성인, 보호자, 14세~17세 청소년의 법적 능력, 8세~13세 아동의 연령에 맞는 지각력
- 사전 서면 및 구두 교육 후 연구 참여에 대한 서면 동의서(미성년자의 부모 중 적어도 한 명이 사전 서면 및 구두 교육 후 연구 참여에 대한 추가 동의)
- 연령 ≥ 8세
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
- 알코올 및 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 예측 가능한 규정 준수 문제
- 종양성 질환, 악성 골종양, 류마티스 관절염
- 활동성 골수염
- 수술 부위 피부 부위의 궤양
- 끊을 수 없는 면역억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인간의 뼈 이식 나사
환자는 외과적으로 인간 뼈 이식 나사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 인간 뼈 이식 나사를 사용하여 무릎 관절의 골연골 결함에 대한 외과적 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 수정의 발생률
기간: 일년
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수술 후 재수술을 하였습니까?
예 아니오
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일년
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나사 풀림 발생률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI를 기반으로: 나사가 풀린 것이 눈에 보입니까?
예 아니오
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일년
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나사의 균열 발생률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 나사의 균열이 보입니까?
예 아니오
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일년
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osteochondral fragment의 느슨해짐 발생률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 골연골 조각의 풀림이 보입니까?
예 아니오
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일년
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osteochondral 조각의 균열 발생률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 골연골 조각의 균열이 보입니까?
예 아니오
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일년
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osteochondral 조각의 치유 시간
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 골연골 조각이 주변 영역으로 치유되었습니까?
예 아니오
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일년
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수술 후 pseudoarthrosis의 발병률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 수술 후 가성관절증이 보입니까?
예 아니오
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일년
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평가 수술 후 통증 (VAS)
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 통증 없음 - 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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일년
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수술 후 직업 관련 무능력 기간
기간: 일년
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기간 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(VAS)
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 매우 만족함 - 100mm = 전혀 만족하지 않음)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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일년
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무릎 결과 조사 - 일상 생활 척도 활동(KOS-ADL)
기간: 일년
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KOS ADL 점수는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도, 증상(6개 항목, 최대
30점) 및 기능 제한(8개 항목, 최대.
점수 40).
답변의 점수는 0점에서 5점 사이입니다.
0점은 일상 활동에 장애가 없음을 의미하며, 5점은 가능한 최대 장애를 나타냅니다.
모든 포인트가 합산됩니다.
이로부터 KOS-ADL 점수는 가능한 최고점수(70)에서 전체 응답점수의 비율로 백분율로 계산된다.
KOS ADL 점수[%] = ( 증상 pts.
+ 기능 제한 pts.)*100/70.
백분율 범위는 0-100%입니다.
0%는 손상이 없음을 의미하고 100%는 가능한 최대 손상을 나타냅니다.
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일년
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식(IKDC 점수)
기간: 일년
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IKDC 점수에는 19개의 문항이 포함되어 있습니다(증상에 대한 7개 문항, 기능 관련 문항 10개, 스포츠 활동 관련 문항 2개).
가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준은 점수 값 1을 받습니다.
가장 높은 기능 수준 또는 가장 낮은 증상 수준은 가능한 답변의 수에 따라 숫자 n이 부여됩니다.
질문 10 "무릎 부상 전 기능"을 제외하고 나머지 18개의 응답 포인트가 요약됩니다.
이것은 "원시 합계"를 제공합니다.
최저 가능 점수는 18점이고 최고 가능 점수는 87점입니다.
원시 합계는 ((원시 점수 - 가능한 최저 점수)/점수 범위)*100 공식을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다.
0점은 손상 가능성이 가장 큰 것을 의미하고 100점은 증상과 기능이 완전히 없음을 의미합니다.
IKDC 점수는 18개 질문 중 16개 이상이 답변된 경우에만 계산할 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .