Humant knogletransplantat til fiksering af osteochondrale defekter i knæleddet
23. august 2022 opdateret af: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Multicentrisk observationel undersøgelse af brugen af et menneskeligt knogletransplantat i osteochondrale defekter
Denne observationsundersøgelse skal dokumentere anvendelsen af et menneskeligt knogletransplantat i den kirurgiske reparation af knoglefragmentløsning i knæleddet (osteochondral defekt) og dens efterfølgende helingsproces.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til behandling af knoglebrud har metalskruer været brugt i årtier. Fjernelse af materiale er den største ulempe ved konventionel osteosyntese og kræver en anden intervention med alle komplikationer og risici for hver patient. For at undgå denne anden operation er det muligt at bruge menneskelige knogleskruetransplantater i stedet for metalskruer.
Knogletransplantatet hjælper med at skabe en solid, knogleforbindelse. Denne forbindelse fører til en forlængelse, en knogleombygning, knogleinstallation og optimal reparationsproces i det berørte område.
Den forholdsvis sjældne forekomst af egnede patienter bidrager til, at der ikke har været tilstrækkelig systematisk forskning til objektivt at bekræfte fordelene ved produktet, hvorfor dette observationsstudie bliver gennemført.
I alt vil 20 patienter blive indskrevet i flere centre i Østrig. Det lave antal tilfælde og multicenterdesignet skyldes sjældenheden af egnede patienter.
Denne observationsundersøgelse vil bruge Shark Screw®-transplantater uden undtagelse på alle deltagende centre. Disse transplantater er fremstillet af to vævsbanker, Austrian Tissue Bank surgebright og det tyske institut for celle- og vævserstatning (DZIG) og blev godkendt af den kompetente østrigske myndighed (AGES) i 2016.
Alle patienter, der deltager i denne observationsundersøgelse, gennemgår på grund af en medicinsk indikation kirurgisk behandling af osteochondrale defekter ved hjælp af knogleskruerne nævnt ovenfor.
Postoperativt observeres patienterne over en periode på 24 måneder. I alt er der fem opfølgende undersøgelser, hvor der udføres kliniske undersøgelser, røntgenbilleder og en magnetisk resonanstomografi (MRI). Derudover indsamles KOS-ADL og IKDC Score.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catharina Chiari, MD
- Telefonnummer: 40900 +43140400
- E-mail: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Hacker, MSc
- Telefonnummer: 40900 +43140400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Kontakt:
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis, Østrig, 4910
- Rekruttering
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
Kontakt:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- General hospital Vienna
-
Kontakt:
- Sandra Hacker, MSc
- Telefonnummer: 40900 +43 1 40400
-
Ledende efterforsker:
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
-
Kontakt:
- Peter Zenz, MD
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
Kontakt:
- Klemens Trieb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra alle deltagende steder, der er planlagt til en OD-behandling med humane knogletransplantationsskruer, får information om dette observationsstudie og har mulighed for at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for brug af et humant knogletransplantat til kirurgisk behandling af osteochondrale defekter
- juridiske muligheder for voksne, værger og unge i alderen 14 til 17 år, alderssvarende opfattelse for børn i alderen 8 til 13 år
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter tidligere skriftlig og mundtlig undervisning (yderligere samtykke til mindreåriges deltagelse i undersøgelsen efter forudgående skriftlig og mundtlig undervisning af mindst én forælder)
- Alder ≥ 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Alkohol- og stofmisbrug
- Gravid eller ammende kvinde
- Forudsigelige overholdelsesproblemer
- Neoplastiske sygdomme, ondartede knogletumorer, reumatoid arthritis
- Aktiv osteomyelitis
- Sår i området af huden i det kirurgiske område
- Immunsuppressive lægemidler, der ikke kan seponeres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
menneskelig knogletransplantationsskrue
Patienterne vil modtage menneskelige knogletransplantationsskruer kirurgisk.
|
Alle patienter gennemgår kirurgisk behandling af osteochondrale defekter i knæleddet med humane knogletransplantationsskruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af kirurgiske revisioner
Tidsramme: 1 år
|
Blev en kirurgisk revision udført postoperativt?
JA NEJ
|
1 år
|
|
forekomst af løsnelse af skruen
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgen eller MR: Er en løsning af skruen synlig?
JA NEJ
|
1 år
|
|
forekomst af revner i skruen
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en revne i skruen synlig?
JA NEJ
|
1 år
|
|
forekomst af løsning af det osteochondrale fragment
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en løsning af det osteochondrale fragment synlig?
JA NEJ
|
1 år
|
|
forekomst af revner i det osteochondrale fragment
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en revnedannelse af osteochondralfragmentet synlig?
JA NEJ
|
1 år
|
|
tid til heling af det osteochondrale fragment
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er det osteochondrale fragment helet ind i det omkringliggende område?
JA NEJ
|
1 år
|
|
forekomst af postoperativ pseudoartrose
Tidsramme: 1 år
|
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en postoperativ pseudoartrose synlig?
JA NEJ
|
1 år
|
|
evaluering postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = værst tænkelige smerte).
En højere score indikerer mere smerte.
|
1 år
|
|
varighed af postoperativ jobrelateret uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 1 år
|
vurdering af varighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = meget tilfreds - 100 mm = slet ikke tilfreds).
En højere score indikerer mindre tilfredshed.
|
1 år
|
|
Knæresultatundersøgelse - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsramme: 1 år
|
KOS ADL-scoren omfatter 14 spørgsmål og er opdelt i 2 underskalaer, symptomer (6 emner, max.
score 30) og funktionelle begrænsninger (8 genstande, max.
score 40).
Scoren for svarene varierer fra 0 til 5 point.
0 point betyder ingen forringelse af hverdagsaktiviteter, mens 5 point repræsenterer den størst mulige forringelse.
Alle punkter er opsummeret.
Ud fra dette beregnes KOS-ADL scoren som andelen af de samlede svarpoint fra den mulige maksimale score (70) i procent.
KOS ADL-score [%] = ( symptomer pt.
+ funktionelle begrænsninger pt.)*100/70.
Procentdelen spænder fra 0-100%.
0 % betyder ingen værdiforringelse, mens 100 % repræsenterer den størst mulige værdiforringelse.
|
1 år
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Tidsramme: 1 år
|
IKDC-resultatet indeholder 19 spørgsmål (7 spørgsmål til symptomatologi, 10 vedrørende funktion, 2 om sportsaktivitet).
Det laveste funktionsniveau eller det højeste symptomniveau får scoreværdien 1.
Det højeste funktionsniveau eller det laveste symptomniveau får tallet n i henhold til antallet n af mulige svar.
Med undtagelse af spørgsmål 10 "Funktion før knæskade" er de resterende 18 svarpunkter opsummeret.
Dette giver "råsummen".
Den lavest mulige score er 18 og den maksimalt mulige score er 87.
Råsummen konverteres til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: ((råscore - lavest mulige score)/scoreområde)*100.
0 point betyder størst mulig svækkelse, mens 100 point betyder fuldstændig symptomfrihed og funktionsfrihed.
IKDC-score kan kun beregnes, hvis mindst 16 af de 18 spørgsmål er blevet besvaret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
17. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OD1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .