Emberi csontgraft a térdízületi osteochondralis defektusok rögzítésére
2022. augusztus 23. frissítette: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Multicentrikus megfigyelési tanulmány az emberi csontgraft használatáról osteochondralis defektusokban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja a humán csontgraft alkalmazását a térdízületi csonttöredék leválásának (osteokondriális defektus) sebészi javításában és az azt követő gyógyulási folyamatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csonttörések kezelésére a fémcsavarokat évtizedek óta használják. Az anyag eltávolítása a hagyományos oszteoszintézis legnagyobb hátránya, és egy második beavatkozást igényel, minden egyes beteg esetében minden komplikációval és kockázattal. A második műtét elkerülése érdekében lehetséges a fémcsavarok helyett emberi csontcsavaros graftok alkalmazása.
A csontgraft segít szilárd, csontos kapcsolat kialakításában. Ez a kapcsolat kiterjesztést, csontátalakítást, csontbeépítést és optimális helyreállítási folyamatot eredményez az érintett területen.
A megfelelő betegek viszonylag ritka előfordulása hozzájárul ahhoz, hogy nem történt elegendő szisztematikus kutatás a termék előnyeinek objektív megerősítésére, ezért folyik ez a megfigyeléses vizsgálat.
Összesen 20 beteget fognak beíratni több ausztriai központba. Az alacsony esetszám és a multicentrikus kialakítás a megfelelő betegek ritkaságából adódik.
Ez a megfigyeléses vizsgálat kivétel nélkül Shark Screw® graftokat használ az összes résztvevő központban. Ezeket a graftokat két szövetbank, az Austrian Tissue Bank Surgebright és a German Institute for Cell and Tissue Replacement (DZIG) gyártja, és az illetékes osztrák hatóság (AGES) 2016-ban hagyta jóvá.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő összes betegnél, orvosi javallat miatt, az osteochondralis defektusok sebészeti kezelését végzik a fent említett csontcsavarok segítségével.
A műtét után a betegeket 24 hónapig megfigyelik. Összesen öt utóvizsgálatot végeznek, amelyek során klinikai vizsgálatokat, röntgenfelvételeket és mágneses rezonancia tomográfiát (MRI) végeznek. Ezenkívül a KOS-ADL és az IKDC pontszám is összegyűjtésre kerül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catharina Chiari, MD
- Telefonszám: 40900 +43140400
- E-mail: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Hacker, MSc
- Telefonszám: 40900 +43140400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Sperl, MD
-
Ried Im Innkreis, Ausztria, 4910
- Toborzás
- Barmherzige Schwestern Hospital Ried
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Freund, MD
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- General Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Hacker, MSc
- Telefonszám: 40900 +43 1 40400
-
Kutatásvezető:
- Catharina Chiari, MD
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Orthopedic Center Otto-Wagner-Spital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Zenz, MD
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Hospital Wels- Grieskirchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Klemens Trieb, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A humán csontgraft csavarokkal végzett OD-kezelésre tervezett összes részt vevő helyről származó betegek információt kapnak erről a megfigyelési vizsgálatról, és lehetőségük van részt venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Humán csontgraft alkalmazásának javallata osteochondralis defektusok sebészeti kezelésében
- a felnőttek, a gyámok és a 14-17 éves serdülők jogképessége, a 8-13 éves gyermekek életkorának megfelelő észlelőképessége
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez előzetes írásbeli és szóbeli oktatás után (további hozzájárulás kiskorúak vizsgálatban való részvételéhez legalább az egyik szülő előzetes írásbeli és szóbeli oktatása után)
- Életkor ≥ 8 év
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nő
- Előrelátható megfelelési problémák
- Neoplasztikus betegségek, rosszindulatú csontdaganatok, rheumatoid arthritis
- Aktív osteomyelitis
- Fekélyek a műtéti terület bőrének területén
- Immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket nem lehet abbahagyni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
emberi csont graft csavar
A betegek műtéti úton humán csontgraft csavarokat kapnak.
|
Minden betegnél a térdízület osteochondralis defektusainak sebészeti kezelését végzik emberi csontgraft csavarokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebészeti felülvizsgálatok előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Műtét utáni felülvizsgálatot végeztek?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
a csavar kilazulásának előfordulása
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Látható a csavar kilazulása?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
a csavar repedésének előfordulása
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Látható a csavar repedése?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
az osteochondralis fragmentum meglazulásának előfordulása
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Látható-e az osteochondralis fragmentum meglazulása?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
az osteochondralis fragment repedésének előfordulása
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Látható-e az osteochondralis fragment repedése?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
az osteochondralis fragmentum gyógyulásának ideje
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Az osteochondralis fragmentum begyógyult a környező területre?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
a posztoperatív pszeudoarthrosis előfordulása
Időkeret: 1 év
|
röntgen vagy MRI alapján: Látható-e posztoperatív pszeudoarthrosis?
IGEN NEM
|
1 év
|
|
posztoperatív fájdalom (VAS) értékelése
Időkeret: 1 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 centiméter (100 mm) hosszú függőleges vonal, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 mm = nincs fájdalom - 100 mm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
1 év
|
|
a posztoperatív munkaképtelenség időtartama
Időkeret: 1 év
|
időtartam értékelése
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség (VAS)
Időkeret: 1 év
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú függőleges vonal, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 mm = nagyon elégedett - 100 mm = egyáltalán nem elégedett).
A magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
|
1 év
|
|
Knee Outcome Survey – A mindennapi életvitel skálája (KOS-ADL)
Időkeret: 1 év
|
A KOS ADL pontszám 14 kérdést tartalmaz, és 2 alskálára, tünetekre oszlik (6 tétel, max.
30 pont) és funkcionális korlátozások (8 elem, max.
40 pont).
A válaszok pontszáma 0 és 5 pont között mozog.
A 0 pont azt jelenti, hogy nem rontja a mindennapi tevékenységeket, míg az 5 pont a lehető legnagyobb károsodást jelenti.
Minden pont össze van foglalva.
Ebből a KOS-ADL pontszámot a lehetséges maximális pontszám (70) százalékos arányaként számítjuk ki az összes válaszpontból.
KOS ADL pontszám [%] = ( tünetek pont.
+ funkcionális korlátozások pont.)*100/70.
A százalékos arány 0-100%.
A 0% azt jelenti, hogy nincs értékvesztés, míg a 100% a lehető legnagyobb értékvesztést jelenti.
|
1 év
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdforma (IKDC pontszám)
Időkeret: 1 év
|
Az IKDC Score 19 kérdést tartalmaz (7 kérdés a tünetekre, 10 a funkcióra, 2 a sporttevékenységre).
A legalacsonyabb funkciószint vagy a legmagasabb tünetszint 1-es pontszámot kap.
A legmagasabb funkciószint vagy a legalacsonyabb tünetszint az n számot kapja a lehetséges válaszok számának megfelelően.
A 10. „Működés a térdsérülés előtt” kérdés kivételével a fennmaradó 18 válaszpont összegzésre kerül.
Ez adja a "nyers összeget".
A legalacsonyabb pontszám 18, a maximális pontszám 87.
A nyers összeget 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át a következő képlet segítségével: ((nyers pontszám – a lehető legalacsonyabb pontszám)/pontszámtartomány)*100.
A 0 pont a lehető legnagyobb károsodást, míg a 100 pont a tünetektől és a működéstől való teljes mentességet jelenti.
Az IKDC pontszám csak akkor számítható ki, ha a 18 kérdésből legalább 16-ra megválaszolták.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catharina Chiari, MD, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OD1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .