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インドの6歳から17歳の子供における13価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性を説明する研究

2020年4月20日 更新者：Pfizer

インドの6歳から17歳の小児における13価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性を説明する第4相非盲検単腕多施設試験

これは第 4 相、非盲検、単群、多施設試験であり、6 ～ 17 歳の被験者が 13vPnC を 1 回投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドの 6 歳から 17 歳の小児における 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性を説明する第 4 相、非盲検、単群、多施設試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai, Tamil Nadu、インド、600034
        • Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital / Department of Pediatrics
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141 008
        • Christian Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者の親/法定後見人が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書（ICD）の証拠。

    注: 地域の要件によっては、被験者の同意が必要になる場合もあります。

  2. 接種時の6歳から17歳の健康な男女の子供。
  3. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親/法定後見人/子供。
  4. -子供を父親にすることができない男性被験者、子供を父親にすることができ、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する男性被験者、出産の可能性のない女性被験者、または出産の可能性があり、使用する意思のある妊娠のリスクがある女性被験者非常に効果的な避妊方法。

注: 出産の可能性のある女性被験者は、9 歳の女性被験者、または初潮を経験した女性被験者として定義されます。

除外基準:

  1. 以下の家族の子供：

    • -研究の実施に直接関与する治験責任医師のサイトスタッフメンバー;
    • それ以外の場合は調査官によって監督されているサイトスタッフメンバー。
    • 研究の実施に直接関与したファイザーの従業員。
  2. -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。 観察研究への参加は許可されています。
  3. -ワクチンまたはワクチン成分に関連する、アナフィラキシーなどの過敏症を含む重度の副作用の履歴。
  4. 肺炎球菌複合ワクチンによるワクチン接種の禁忌（地域の添付文書を参照）。
  5. -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
  6. -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  7. -肺炎連鎖球菌によって引き起こされる文化的に証明された侵襲性疾患の病歴。
  8. 重大な既知の先天性奇形または深刻な慢性疾患。
  9. -既知または疑われる免疫不全または抑制。
  10. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、対象がこの研究に参加するのに不適切になる。
  11. 妊娠中の女性;授乳中の女性;研究期間中、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある肥沃な男性と女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：13vPnC は、プレフィルドシリンジで 0.5 mL の用量として提供されます
すべての被験者は、13vPnC の単回投与 (0.5mL) を受け取ります。
生物学的：13vPnC
すべての被験者は、13vPnC の単回投与 (0.5mL) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 7 日以内に重症度別に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種1日目から7日以内（～7日目まで）
13vPnC 注射部位での局所反応 (赤み、腫れ、および痛み [圧痛]) を、ワクチン接種後 7 日間毎日モニターしました。 赤みと腫れを測定器単位で測定し、記録した。 1測定器単位=0.5センチメートル(cm)。 赤みと腫れは次のように等級付けされました。あり（注射部位の赤みや腫れ）、軽度（測定器1～4個＝0.5～2.0cm）、中等度（測定器5～14個＝2.5～7.0cm）、重度（[>]14以上）測定装置単位 = >7.0 cm）。 注射部位の痛み（圧痛）は次のように分類されました。任意: 注射部位の痛み、軽度: 活動を妨げない、中等度: 活動を妨げ、重度: 日常活動を妨げた。
接種1日目から7日以内（～7日目まで）
ワクチン接種後 7 日以内に重症度別に全身性イベントを報告した参加者の割合
時間枠：接種1日目から7日以内（～7日目まで）
全身事象には、発熱、倦怠感（倦怠感）、頭痛、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢などがあります。 発熱：摂氏38.0度以上（>=）、>=38.0度Cから<=38.4度C、>=38.5から<=38.9度C、39.0から40.0度C、>40.0度C . 疲労、頭痛、筋肉痛、および関節痛は、任意 (疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛)、軽度 (活動を妨げなかった)、中等度 (活動をいくらか妨げた)、または重度 (日常生活の活動が妨げられた) に等級分けされます。 . 嘔吐は、任意（任意の嘔吐）、軽度（24 時間に 1 ～ 2 回）、 中等度 (24 時間で 2 回以上) または重度 (静脈内水分補給が必要)。 下痢は、任意 (任意の下痢)、軽度 (24 時間で 2 ～ 3 回の軟便)、中程度 (24 時間で 4 ～ 5 回の軟便)、または重度 (24 時間で 6 回以上の軟便) に分類されました。
接種1日目から7日以内（～7日目まで）
治療緊急有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：1日目のワクチン接種後最大1か月
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天性異常または重要な医学的事象と見なされたもの。 治療によって発現した事象は、治験薬の初回投与から最長 1 か月までの間に、治療前には見られなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
1日目のワクチン接種後最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2019年4月17日

研究の完了 (実際)

2019年4月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B1851190
  • 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (他の：Alias Study Number)
  • 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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