Studie popisující bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí ve věku 6 až 17 let v Indii

Kritéria pro zařazení:

1. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu byl/byli informováni o všech příslušných aspektech studie.

   Poznámka: V závislosti na místních požadavcích může být vyžadován také souhlas subjektu.

2. Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let v době očkování.
3. Rodiče/zákonní zástupci/dítě ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
4. Muž, který není schopen zplodit děti, muž, který je schopen zplodit děti a je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, žena, která není v plodném věku, nebo žena ve fertilním věku, u níž hrozí těhotenství a která je ochotna používat vysoce účinná metoda antikoncepce.

Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy ve věku 9 let nebo ženy, které prodělaly menarche, podle toho, co nastane dříve, a které jsou anatomicky a funkčně schopné otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Dítě, které je rodinným příslušníkem:

   • zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie;
   • zaměstnanci místa jinak pod dohledem vyšetřovatele;
   • Zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie.
2. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii. Účast na pozorovacích studiích je povolena.
3. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze, včetně přecitlivělosti, jako je anafylaxe, spojená s vakcínou nebo složkou vakcíny.
4. Kontraindikace očkování pneumokokovými konjugovanými vakcínami (viz místní příbalový leták).
5. Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou.
6. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
7. Anamnéza kultivačně prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
8. Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha.
9. Známá nebo předpokládaná imunodeficience nebo suprese.
10. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
11. Těhotné ženy; kojící samice; fertilní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie.