Studie zur Beschreibung der Sicherheit eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in Indien

Einschlusskriterien:

1. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments (ICD), aus dem hervorgeht, dass die Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.

   Hinweis: Je nach lokalen Anforderungen kann auch die Zustimmung des Probanden erforderlich sein.

2. Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
3. Eltern / Erziehungsberechtigte / Kinder, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Männliches Subjekt, das keine Kinder zeugen kann, männliches Subjekt, das Kinder zeugen kann und bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, weibliches Subjekt, das nicht im gebärfähigen Alter ist, oder weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft, das bereit ist, es anzuwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.

Hinweis: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind definiert als weibliche Probanden im Alter von 9 Jahren oder mit Menarche, je nachdem, was früher eintritt, und die anatomisch und funktionell in der Lage sind, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Kind, das ein Familienmitglied ist von:

   • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind;
   • Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Ermittler beaufsichtigt werden;
   • Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt.
3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeit wie Anaphylaxie, im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder einer Impfstoffkomponente.
4. Kontraindikation zur Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (siehe lokale Packungsbeilage).
5. Frühere Impfung mit zugelassenem oder Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken.
6. Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
7. Geschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
8. Größere bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Erkrankung.
9. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder -suppression.
10. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
11. Schwangere Frauen; stillende Frauen; fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, anzuwenden.