인도에서 6~17세 어린이를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성을 설명하기 위한 연구
2020년 4월 20일 업데이트: Pfizer
인도에서 6~17세 어린이를 대상으로 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성을 설명하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일 암, 다중 센터 연구
이것은 6세에서 17세 사이의 피험자가 13vPnC를 1회 투여받는 4상 오픈 라벨 단일군 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
인도에서 6세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성을 설명하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600034
- Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital / Department of Pediatrics
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141 008
- Christian Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
참고: 지역 요구 사항에 따라 주체의 동의가 필요할 수도 있습니다.
- 접종 당시 6세에서 17세 사이의 건강한 남녀 어린이.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적 보호자/자녀.
- 아이를 낳을 수 없는 남성 피험자, 아이를 낳을 수 있고 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성 피험자, 가임 가능성이 없는 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있고 피임법을 사용할 의향이 있는 임신 위험이 있는 여성 피험자 매우 효과적인 피임법.
참고: 가임 여성 피험자는 9세이거나 초경을 경험한 여성 피험자 중 더 이른 시기이며 해부학적 및 기능적으로 임신이 가능한 여성 피험자로 정의됩니다.
제외 기준:
다음의 가족 구성원인 아동:
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 사이트 직원
- 그렇지 않으면 조사관이 감독하는 현장 직원,
- 연구 수행에 직접 참여한 화이자 직원.
- 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
- 백신 또는 백신 성분과 관련된 아나필락시스와 같은 과민반응을 포함한 심각한 이상반응의 병력.
- 폐렴구균 결합 백신 접종에 대한 금기 사항(현지 패키지 삽입 참조).
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- S. pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질환의 병력.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 억제.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리 채워진 주사기에 0.5mL 용량으로 제공되는 13vPnC
모든 피험자는 13vPnC 1회 용량(0.5mL)을 투여받습니다.
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모든 피험자는 13vPnC 1회 용량(0.5mL)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
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백신 접종 후 7일 동안 13vPnC 주사 부위의 국소 반응(발적, 종창 및 통증[압통])을 매일 모니터링하였다.
발적과 부기를 측정 장치 단위로 측정하고 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적 및 부기는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 모두(주사 부위의 발적 또는 부기), 경증(1~4 측정 장치 단위 = 0.5~2.0cm), 중간(5~14 측정 장치 단위 = 2.5~7.0cm) 및 중증([>]14 초과) 측정 장치 단위 = >7.0
센티미터).
주사 부위의 통증(압통)은 다음과 같이 분류되었습니다. 모두: 주사 부위의 모든 통증, 경증: 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동에 방해됨.
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1일차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
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백신 접종 후 7일 이내에 중증도에 따른 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
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전신반응으로는 발열, 피로(피곤함), 두통, 근육통, 관절통, 구토, 설사 등이 있었다.
발열: 섭씨 38.0도 이상(>=), >=38.0~<=38.4도, >=38.5~<=38.9도, 39.0~40.0도, >40.0도 .피로, 두통, 근육통 및 관절통을 임의(모든 피로, 두통, 근육통, 관절통), 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(일부 활동에 지장) 또는 중증(일상 활동 방해)으로 등급을 매겼습니다. .
구토 등급은 임의(모든 구토), 경증(24시간[시간]에 1-2회),
중등도(24시간에 2회 이상) 또는 중증(정맥 수분 공급 필요).
설사는 임의(설사 없음), 경증(24시간 내 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 내 4-5회 묽은 변) 또는 중증(>=24시간 내 6회 묽은 변)으로 등급을 매겼습니다.
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1일차 접종 후 7일 이내(7일차까지)
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 접종 후 최대 1개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형이거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 1개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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1일 접종 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1851190
- 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (다른: Alias Study Number)
- 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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