Studie för att beskriva säkerheten för 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos barn 6 till 17 år i Indien

Inklusionskriterier:

1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonens förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

   Obs! Ämnets samtycke kan också krävas beroende på lokala krav.

2. Friska manliga eller kvinnliga barn 6 till 17 år vid vaccinationstillfället.
3. Föräldrar/vårdnadshavare/barn som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
4. Manlig försöksperson som inte kan skaffa barn, manlig försöksperson som kan skaffa barn och som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod, kvinnlig försöksperson som inte är i fertil ålder eller kvinna som är i fertil ålder och riskerar att bli gravid som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Obs: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder definieras som kvinnliga försökspersoner som är 9 år gamla eller har upplevt menarche, beroende på vilket som är tidigare, och som anatomiskt och funktionellt kan bli gravida.

Exklusions kriterier:

1. Barn som är familjemedlem till:

   • Utredarplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien;
   • Platspersonal som annars övervakas av utredaren;
   • Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
2. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande. Deltagande i observationsstudier är tillåtet.
3. Historik med allvarliga biverkningar, inklusive överkänslighet såsom anafylaxi, associerad med ett vaccin eller en vaccinkomponent.
4. Kontraindikation för vaccination med pneumokockkonjugatvaccin (se lokal bipacksedel).
5. Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker.
6. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
7. Historien om kulturbeprövad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
8. Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
9. Känd eller misstänkt immunbrist eller dämpning.
10. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
11. Gravida kvinnor; ammande kvinnor; fertila män och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under studiens varaktighet.