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Studio per descrivere la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei bambini dai 6 ai 17 anni di età in India

20 aprile 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 4, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, PER DESCRIVERE LA SICUREZZA DEL VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO 13-VALENTE NEI BAMBINI DAI 6 AI 17 ANNI DI ETÀ IN INDIA

Questo è uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico in cui i soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni riceveranno 1 dose di 13vPnC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per descrivere la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
        • Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital / Department of Pediatrics
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Christian medical college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indichi che il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto è/sono stato informato/a di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

    Nota: potrebbe essere richiesto anche il consenso del soggetto a seconda dei requisiti locali.

  2. Bambini maschi o femmine sani di età compresa tra 6 e 17 anni al momento della vaccinazione.
  3. Genitore/i/tutore/i legale/i/figlio disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di studio.
  4. Soggetto di sesso maschile non in grado di procreare, soggetto di sesso maschile in grado di procreare e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile o soggetto di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Nota: i soggetti di sesso femminile in età fertile sono definiti come soggetti di sesso femminile di 9 anni o che hanno avuto il menarca, se precedente, e che sono anatomicamente e funzionalmente in grado di concepire.

Criteri di esclusione:

  1. Bambino che è un familiare di:

    • Membri del personale del sito dell'investigatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio;
    • Membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore;
    • Dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio. È consentita la partecipazione a studi osservazionali.
  3. Anamnesi di reazione avversa grave, inclusa ipersensibilità come anafilassi, associata a un vaccino o a un componente del vaccino.
  4. Controindicazione alla vaccinazione con vaccini pneumococcici coniugati (fare riferimento al foglietto illustrativo locale).
  5. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  6. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  7. Storia di malattia invasiva dimostrata in coltura causata da S pneumoniae.
  8. Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  9. Immunodeficienza o soppressione accertata o sospetta.
  10. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  11. Donne incinte; femmine che allattano; - maschi e femmine fertili in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 13vPnC fornito come dose da 0,5 ml in una siringa preriempita
Tutti i soggetti ricevono una singola dose (0,5 ml) di 13vPnC
Biologico: 13vPnC
Tutti i soggetti ricevono una singola dose (0,5 ml) di 13vPnC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 7)
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore [indolenzimento]) nel sito di iniezione di 13vPnC sono state monitorate giornalmente per 7 giorni dopo la vaccinazione. Arrossamento e gonfiore sono stati misurati e registrati in un dispositivo di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come; qualsiasi (qualsiasi arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione), lieve (da 1 a 4 unità del dispositivo di misurazione = da 0,5 a 2,0 cm), moderata (da 5 a 14 unità del dispositivo di misurazione = da 2,5 a 7,0 cm) e grave (maggiore di [>]14 unità del dispositivo di misurazione = >7.0 cm). Il dolore (dolorabilità) al sito di iniezione è stato classificato come; qualsiasi: qualsiasi dolore al sito di iniezione, lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: ha interferito con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 7)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 7)
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento (stanchezza), mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, vomito e diarrea. Febbre: maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (C), >=38,0 gradi C a <=38,4 gradi C, >=38,5 a <=38,9 gradi C, 39,0 a 40,0 gradi C, > 40,0 gradi C Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare e dolore articolare classificato come qualsiasi (qualsiasi affaticamento, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare), lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (qualche interferenza con l'attività) o grave (ha impedito l'attività quotidiana di routine) . Il vomito è stato classificato come qualsiasi (qualsiasi vomito), lieve (1-2 volte in 24 ore [ore]), moderata (> 2 volte in 24 ore) o grave (richiesta idratazione endovenosa). La diarrea è stata classificata come qualsiasi (qualsiasi diarrea), lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) o grave (>=6 feci molli in 24 ore).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione il Giorno 1 (fino al Giorno 7)
Percentuale di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo la vaccinazione il Giorno 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o che è stato considerato un evento medico importante. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 1 mese che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
fino a 1 mese dopo la vaccinazione il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851190
  • 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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