Tutkimus, joka kuvaa 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta 6–17-vuotiailla lapsilla Intiassa
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 4, AVOIN MERKINNÄINEN, YKSIHATINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS, KUVAAVAAN 13-VALENTTISEN PNEUMOKOKKI-KONJUGATTIROKOTTEEN TURVALLISUUS 6–17-VUOTIAISILLE LAPSILLE INTIASSA
Tämä on vaiheen 4 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa 6–17-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen 13vPnC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 4 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa kuvataan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta 6–17-vuotiailla lapsilla Intiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600034
- Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital / Department of Pediatrics
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141 008
- Christian Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että potilaan vanhemmille/laillisille huoltajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Huomautus: Paikallisista vaatimuksista riippuen voidaan myös vaatia tutkittavan suostumusta.
- Terveet mies- tai naaraslapset 6-17-vuotiaat rokotushetkellä.
- Vanhemmat/holhooja(t)/lapsi, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Mies, joka ei pysty isämään lapsia, mieshenkilö, joka kykenee isämään lapsia ja haluaa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, naispuolinen henkilö, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai naispuolinen henkilö, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on raskausvaara ja joka on valmis käyttämään erittäin tehokas ehkäisymenetelmä.
Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, jotka ovat 9-vuotiaita tai joilla on ollut kuukautiset sen mukaan, kumpi on aikaisempi ja jotka anatomisesti ja toiminnallisesti kykenevät raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi, joka on perheenjäsen:
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa;
- Tutkijan muutoin valvomat työpaikan työntekijät;
- Pfizerin työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien yliherkkyys, kuten anafylaksia, joka liittyy rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin.
- Pneumokokkikonjugaattirokotteiden rokottamisen vasta-aihe (katso paikallinen pakkausseloste).
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- S-pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on todistettu viljelyssä.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai -suppressio.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 13vPnC toimitetaan 0,5 ml:n annoksena esitäytetyssä ruiskussa
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen (0,5 ml) 13vPnC:tä
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen (0,5 ml) 13vPnC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (päivään 7 asti)
|
Paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus ja kipu [arkuus]) 13vPnC-pistoskohdassa seurattiin päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksiköihin. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin; mikä tahansa (punoitus tai turvotus pistoskohdassa), lievä (1 - 4 mittausyksikköä = 0,5 - 2,0 cm), kohtalainen (5 - 14 mittalaiteyksikköä = 2,5 - 7,0 cm) ja vaikea (yli [>]14 mittalaitteen yksiköt = >7,0
cm).
Injektiokohdan kipu (arkuus) luokiteltiin; mikä tahansa: mikä tahansa kipu pistoskohdassa, lievä: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (päivään 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (päivään 7 asti)
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys (väsymys), päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, oksentelu ja ripuli.
Kuume: suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (C), >=38,0 - <=38,4 astetta C, >=38,5 - <=38,9 astetta C, 39,0 - 40,0 astetta C, > 40,0 astetta C . Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltuna mihin tahansa (kaikki väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu), lievä (ei häirinnyt toimintaa), kohtalainen (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) tai vaikea (esti päivittäisen rutiininomaisen toiminnan) .
Oksentelu luokiteltiin mihin tahansa (mikä tahansa oksentelu), lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [tuntia]),
kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnin aikana) tai vaikea (vaatii suonensisäistä nesteytystä).
Ripuli luokiteltiin mihin tahansa (kaikki ripuli), lievä (2-3 löysä uloste 24 tunnissa), kohtalainen (4-5 löysä uloste 24 tunnissa) tai vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa.)
|
7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 (päivään 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 1 kuukauden välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
enintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851190
- 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (MUUTA: Alias Study Number)
- 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 13vPnC
-
PfizerValmisPneumokokkirokotteetRuotsi
-
PfizerValmisPneumokokki-infektiot | PneumokokkikonjugaattirokoteKiina
-
PfizerValmisRokotteet, pneumokokkikonjugaattirokoteYhdysvallat, Espanja, Ranska, Kanada, Saksa, Tšekki, Ruotsi, Belgia, Puola, Alankomaat
-
PfizerValmisPneumokokkikonjugaattirokoteRanska, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Libanon, Italia, Egypti, Saudi-Arabia
-
PfizerValmisPneumokokki-infektiotYhdysvallat
-
PfizerValmisPneumokokki-infektiotIsrael
-
PfizerValmisPneumokokkikonjugaattirokoteYhdysvallat
-
PfizerValmisPneumokokkitautiKorean tasavalta, Taiwan, Japani