Tanulmány a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának leírására 6-17 éves gyermekeknél Indiában

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási dokumentum (ICD) bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alany szülője(i)/törvényes gyámja(i) tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

   Megjegyzés: A helyi követelményektől függően az alany hozzájárulására is szükség lehet.

2. Egészséges, 6-17 éves férfi vagy nőstény gyermekek az oltás időpontjában.
3. Szülő(k)/törvényes gyám(ok)/gyermek, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
4. Férfi alany, aki nem tud gyermeket nemzni, férfi alany, aki képes gyermeket szülni és hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, női alany, aki nem fogamzóképes, vagy fogamzóképes és terhesség kockázatának kitett nő, aki hajlandó használni rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer.

Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyok 9 éves vagy menstruáción átesett női alanyok, attól függően, hogy melyik van korábban, és akik anatómiailag és funkcionálisan képesek teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

1. Gyermek, aki családtag:

   • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet tagjai;
   • A helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel;
   • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer alkalmazottak.
2. Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során. A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
3. A kórelőzményben előforduló súlyos mellékhatások, beleértve a túlérzékenységet, például anafilaxiát, egy vakcinával vagy az oltóanyag összetevőjével kapcsolatban.
4. Ellenjavallatok a pneumococcus konjugált vakcinákkal történő oltáshoz (lásd a helyi betegtájékoztatót).
5. Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus vakcinával.
6. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
7. Az S pneumoniae által okozott, tenyészetben bizonyított invazív betegség története.
8. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
9. Ismert vagy feltételezett immunhiány vagy -szuppresszió.
10. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
11. Terhes nőstények; szoptató nőstények; termékeny férfiak és fogamzóképes nők, akik a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a jelen protokollban ismertetett, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.