Undersøgelse for at beskrive sikkerheden ved 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos børn i alderen 6 til 17 år i Indien

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonens forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

   Bemærk: Emnets samtykke kan også være påkrævet afhængigt af lokale krav.

2. Sunde mandlige eller kvindelige børn i alderen 6 til 17 år på vaccinationstidspunktet.
3. Forældre/værge/barn, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
4. Mandlig forsøgsperson, der ikke er i stand til at blive far til børn, mandlig forsøgsperson, der er i stand til at få børn og er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, kvindelig forsøgsperson, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er defineret som kvindelige forsøgspersoner på 9 år eller har oplevet menarche, alt efter hvad der er tidligere, og som er anatomisk og funktionelt i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

1. Barn, der er familiemedlem af:

   • Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen;
   • Ansatte på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren;
   • Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse. Deltagelse i observationsstudier er tilladt.
3. Anamnese med alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed såsom anafylaksi, forbundet med en vaccine eller vaccinekomponent.
4. Kontraindikation til vaccination med pneumokokkonjugatvacciner (se lokal indlægsseddel).
5. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine.
6. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
7. Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
8. Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
9. Kendt eller mistænkt immundefekt eller suppression.
10. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
11. Gravide kvinder; ammende kvinder; fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed.