Estudio para describir la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños de 6 a 17 años de edad en la India
20 de abril de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 4, ABIERTO, DE UN SOLO BRAZO, MULTICENTRO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA DE 13 VALENTES EN NIÑOS DE 6 A 17 AÑOS DE EDAD EN LA INDIA
Este es un estudio multicéntrico de Fase 4, abierto, de un solo brazo en el que los sujetos de 6 a 17 años de edad recibirán 1 dosis de 13vPnC.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico de fase 4, abierto, de un solo brazo para describir la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en niños de 6 a 17 años de edad en la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600034
- Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital / Department of Pediatrics
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141 008
- Christian Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado y fechado personalmente que indique que los padres/tutores legales del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Nota: Es posible que también se requiera el consentimiento del sujeto según los requisitos locales.
- Niños sanos, hombres o mujeres, de 6 a 17 años de edad en el momento de la vacunación.
- Padre(s)/tutor(es) legal(es)/niño dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Sujeto masculino que no puede engendrar hijos, sujeto masculino que puede engendrar hijos y desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo, sujeto femenino que no está en edad fértil, o sujeto femenino en edad fértil y con riesgo de embarazo que está dispuesto a usar un método anticonceptivo muy eficaz.
Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres de 9 años o que han experimentado la menarquia, lo que ocurra antes, y que son anatómica y funcionalmente capaces de concebir.
Criterio de exclusión:
Niño que es miembro de la familia de:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio;
- Miembros del personal del sitio supervisados por el investigador;
- Empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio. Se permite la participación en estudios observacionales.
- Antecedentes de reacciones adversas graves, incluida la hipersensibilidad como la anafilaxia, asociadas con una vacuna o componente de vacuna.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas antineumocócicas conjugadas (consulte el prospecto local).
- Vacunación previa con vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Historia de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae.
- Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
- Deficiencia o supresión inmunológica conocida o sospechada.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
- hembras preñadas; hembras lactantes; hombres y mujeres fértiles en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 13vPnC proporcionado como una dosis de 0,5 ml en una jeringa precargada
Todos los sujetos reciben una dosis única (0,5 ml) de 13vPnC
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Todos los sujetos reciben una dosis única (0,5 ml) de 13vPnC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del día 1 (hasta el día 7)
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Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor [sensibilidad]) en el lugar de la inyección de 13vPnC se controlaron diariamente durante 7 días después de la vacunación.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de un dispositivo de medición. 1 dispositivo de medida unidad = 0,5 centímetro (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como; cualquiera (cualquier enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección), leve (1 a 4 unidades de dispositivo de medición = 0,5 a 2,0 cm), moderado (5 a 14 unidades de dispositivo de medición = 2,5 a 7,0 cm) y grave (más de [>]14 unidades del dispositivo de medición = >7.0
cm).
El dolor (sensibilidad) en el lugar de la inyección se clasificó como; cualquiera: cualquier dolor en el lugar de la inyección, leve: no interfirió con la actividad, moderado: interfirió con la actividad y grave: impidió la actividad diaria.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del día 1 (hasta el día 7)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del día 1 (hasta el día 7)
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, vómitos y diarrea.
Fiebre: mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C), >=38,0 grados C a <=38,4 grados C, >=38,5 a <=38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C, > 40,0 grados C Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular clasificado como cualquier (cualquier fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular), leve (no interfirió con la actividad), moderado (alguna interferencia con la actividad) o severo (impidió la actividad de rutina diaria) .
Los vómitos se calificaron como cualquiera (cualquier vómito), leve (1-2 veces en 24 horas [hrs.]),
moderada (>2 veces en 24 hrs.) o severa (requiere hidratación intravenosa).
La diarrea se clasificó como cualquiera (cualquier diarrea), leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas) o grave (>=6 deposiciones blandas en 24 horas).
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del día 1 (hasta el día 7)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la vacunación el día 1
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o que se consideró un evento médico importante.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 mes que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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hasta 1 mes después de la vacunación el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B1851190
- 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (OTRO: Alias Study Number)
- 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .