Badanie opisujące bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w Indiach
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE 4. FAZY Z JEDNORAMIENNYM WIELOOŚRODKIEM MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA 13-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U DZIECI W WIEKU OD 6 DO 17 LAT W INDIACH
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z jedną grupą kontrolną, w którym osoby w wieku od 6 do 17 lat otrzymają 1 dawkę 13vPnC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4, mające na celu opisanie bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w Indiach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600034
- Kanchi Kamakoti CHILDS Trust Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital / Department of Pediatrics
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
- Christian Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że rodzice/opiekunowie prawni uczestnika zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
Uwaga: w zależności od lokalnych wymagań może być również wymagana zgoda podmiotu.
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat w momencie szczepienia.
- Rodzice/opiekunowie prawni/dziecko chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
- Mężczyzna niezdolny do spłodzenia dzieci, mężczyzna, który jest w stanie spłodzić dzieci i chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub kobieta mogąca zajść w ciążę i zagrożona ciążą, która chce zastosować wysoce skuteczna metoda antykoncepcji.
Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety w wieku 9 lat lub po menarche, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i które są anatomicznie i funkcjonalnie zdolne do poczęcia.
Kryteria wyłączenia:
Dziecko będące członkiem rodziny:
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania;
- Członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza;
- Pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
- Historia ciężkich działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, związanych ze szczepionką lub składnikiem szczepionki.
- Przeciwwskazania do szczepienia skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (patrz ulotka dołączona do opakowania).
- Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
- Znany lub podejrzewany niedobór lub supresja odporności.
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 13vPnC w dawce 0,5 ml w ampułko-strzykawce
Wszyscy badani otrzymują pojedynczą dawkę (0,5 ml) 13vPnC
|
Wszyscy badani otrzymują pojedynczą dawkę (0,5 ml) 13vPnC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według stopnia nasilenia w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
|
Miejscowe reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból [tkliwość]) w miejscu wstrzyknięcia 13vPnC monitorowano codziennie przez 7 dni po szczepieniu.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako; dowolna (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia), łagodna (1 do 4 jednostek miarki = 0,5 do 2,0 cm), umiarkowana (5 do 14 jednostek miarki = 2,5 do 7,0 cm) i ciężka (powyżej [>]14 jednostki urządzenia pomiarowego = >7,0
cm).
Ból (tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia został sklasyfikowany jako; dowolny: jakikolwiek ból w miejscu wstrzyknięcia, łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, wymioty i biegunkę.
Gorączka: większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C), >=38,0 stopni C do <=38,4 stopni C, >=38,5 do <=38,9 stopni C, 39,0 do 40,0 stopni C, > 40,0 stopni C Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów sklasyfikowany jako dowolny (jakikolwiek rodzaj zmęczenia, ból głowy, ból mięśni, ból stawów), łagodny (nie wpływa na aktywność), umiarkowany (niewielki wpływ na aktywność) lub ciężki (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność) .
Wymioty oceniono jako dowolne (dowolne), łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin [godz.]),
umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin) lub ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne).
Biegunkę oceniono jako jakąkolwiek (dowolną biegunkę), łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) lub ciężką (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po szczepieniu w dniu 1
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wadą wrodzoną lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 1 miesiąca, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
do 1 miesiąca po szczepieniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851190
- 13VPNC 6 TO 17 YEARS IN INDIA (INNY: Alias Study Number)
- 2019-000890-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .