Estudo para descrever a segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em crianças de 6 a 17 anos de idade na Índia

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado (CID) pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais/responsáveis ​​legais do sujeito foram/foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.

   Nota: O consentimento do sujeito também pode ser exigido dependendo dos requisitos locais.

2. Crianças saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade no momento da vacinação.
3. Pai(s)/responsável(is) legal(is)/criança dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
4. Indivíduo do sexo masculino incapaz de gerar filhos, indivíduo do sexo masculino capaz de gerar filhos e disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz, indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar ou indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez que deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Nota: Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são definidos como indivíduos do sexo feminino com 9 anos de idade ou que tiveram menarca, o que ocorrer primeiro, e que são anatômica e funcionalmente capazes de conceber.

Critério de exclusão:

1. Criança que é membro da família de:

   • Membros da equipe do local do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo;
   • Funcionários do local supervisionados de outra forma pelo investigador;
   • Funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
2. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos observacionais é permitida.
3. História de reação adversa grave, incluindo hipersensibilidade, como anafilaxia, associada a uma vacina ou componente da vacina.
4. Contra-indicação à vacinação com vacinas pneumocócicas conjugadas (consulte o folheto informativo local).
5. Vacinação anterior com vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
6. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
7. História de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae.
8. Malformação congênita grave conhecida ou distúrbio crônico grave.
9. Deficiência ou supressão imunológica conhecida ou suspeita.
10. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
11. Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres férteis com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo.