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慢性B型肝炎におけるテルビブジンの腎保護効果

2018年12月15日 更新者：Professor Yuen Man Fung、The University of Hong Kong

軽度から中等度の腎障害のある慢性B型肝炎患者の腎機能に対するテルビブジンの効果

腎障害は慢性 B 型肝炎感染患者によく見られます。 ヌクレオチド類似体を服用している患者にとって、アデホビル ジソプロキシル (ADV) およびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の腎毒性は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者にとって重大な懸念事項です。 初期の観察臨床データは、テルビブジン (LdT) に腎保護効果がある可能性を示唆しました。 この前向き研究では、ラミブジン (LAM) + ADV/TDF の併用療法を受けている連続 CHB 患者を募集時に LdT + ADV/TDF に切り替え、24 か月間追跡調査します。 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算されます。 細胞生存率および腎損傷またはアポトーシスバイオマーカーの発現に対する LdT の影響を、培養腎尿細管上皮細胞株 HK-2 で調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

CHB と慢性腎臓病はどちらも、世界中の何百万人もの人々に影響を与えている主要な健康問題です。 ヨーロッパの大規模な多施設データベースである Virgil データベースに基づくと、ヨーロッパの CHB 患者の 15% と 4% がそれぞれ軽度 (GFR 50 ～ 80ml/分) と中等度 (GFR <50ml/分) の腎障害を抱えていたと推定されています。 。 CHBの治療に使用されるヌクレオシド(NA)剤（NA）は腎臓によって除去され、腎機能を悪化させる可能性があるため、これらの患者グループには特別な注意が必要です。 最近、GLOBE 研究のサブグループ分析と 4 つの小規模な前向き研究により、CHB 患者の腎機能を改善できるテルビブジン (LDT) の使用に関する状況証拠が提供されました。 しかし、これまでのところ、LDT と腎機能の関係を評価するための前向き対照試験はありません。

研究計画と方法論

これは、NAで治療され、推定GFR（eGFR）30〜90ml/分として定義される軽度から中等度の腎障害を有するCHB患者を対象とした前向き研究である。

目的

ラミブジンからテルビブジンに切り替える前後の患者の腎機能を比較する。

他の NA からテルビブジンへの切り替えによる有害事象を判定するため ベースラインおよび 12、24、36、48、60、72、84 週目に ALT、HBV DNA をチェックすることにより、他の NA からテルビブジンへの切り替えによる生化学的およびウイルス学的変化を判定する96 週および 108 週 24 時間の尿タンパクおよび尿中グルコースレベルの変化を測定するため 腎尿細管細胞に対するテルビブジンの in vitro 効果を測定するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 70 歳
  2. HBs抗原陽性が少なくとも6か月間記録されている。 患者は、HBeAg 陽性かつ HBV DNA < 9 log10 コピー/mL、または HBeAg 陰性かつ HBV DNA < 7 log10 コピー/mL のいずれかであることができます。
  3. -少なくとも1年間の併用療法（ラミブジンとテノホビル、またはラミブジンとアデホビル）
  4. 採用前の過去1年間に少なくとも2回の別々の機会で血清クレアチニンが記録されている
  5. MDRD eGFR ベースラインで 30-89ml/分

除外基準:

  1. 慢性C型肝炎および/またはD型肝炎感染、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎などの肝疾患の併発
  2. 大量のアルコール摂取または薬物乱用
  3. 妊娠中の被験者
  4. 重篤な慢性腎臓病を併発している患者（腎移植後など）
  5. 研究に関係する薬剤のいずれかに対してアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ラミブジン + ヌクレオチド類似体
採用時（0か月、ベースライン）、アデホビルまたはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩は継続しながら、ラミブジンをテルビブジンに切り替えます。
薬：テルビブジン
アデホビルまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を受けている CHB 患者が募集されます。 採用時（0か月、ベースライン）、アデホビルまたはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩は継続しながら、ラミブジンをテルビブジンに切り替えます。 患者は24か月間追跡調査されます。
他の名前：
  • ラミブジンがテルビブジンに変更される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：108週間
108週間のテルビブジン切り替え後の腎機能の変化について説明する
108週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：108週間
ウイルス抑制率
108週間
有害事象
時間枠：108週間
有害事象の発生率
108週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月16日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月15日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月15日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKUCTR - 1639

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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