Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renobeskyttende effekter av telbivudin ved kronisk hepatitt B

15. desember 2018 oppdatert av: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Effekten av telbivudin på nyrefunksjonen hos pasienter med kronisk hepatitt B med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon

Nedsatt nyrefunksjon er vanlig hos pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon. For de som tar nukleotidanaloger, er nyretoksisitet av adefovirdisoproksil (ADV) og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) en betydelig bekymring hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Tidlige kliniske observasjonsdata antydet at telbivudin (LdT) kan ha renobeskyttende effekter. I denne prospektive studien byttes påfølgende CHB-pasienter på kombinert lamivudin (LAM)+ADV/TDF til LdT+ADV/TDF ved rekruttering og følges opp i 24 måneder. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnes med ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Effektene av LdT på cellelevedyktighet og uttrykk for nyreskade eller apoptotiske biomarkører er undersøkt i dyrket renal tubulær epitelcellelinje HK-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Både CHB og kronisk nyresykdom er et stort helseproblem som påvirker millioner av mennesker over hele verden. Basert på en stor europeisk multisenterdatabase, Virgil-databasen, er det anslått at 15 % og 4 % av CHB-pasientene i Europa hadde henholdsvis mild (GFR 50-80ml/min) og moderat (GFR <50ml/min) nedsatt nyrefunksjon. . Disse pasientgruppene krever spesiell oppmerksomhet ettersom nukleos(t)ide-midlene (NA) som brukes i behandlingen av CHB, fjernes av nyrene og kan forverre nyrefunksjonen. Nylig har en undergruppeanalyse av GLOBE-studien og 4 små prospektive studier gitt omstendigheter om bruk av telbivudin (LDT) som kan forbedre nyrefunksjonen hos CHB-pasienter. Det er imidlertid ingen prospektive, kontrollerte studier til dags dato for å evaluere forholdet mellom LDT og nyrefunksjon.

Forskningsplan og metodikk

Dette er en prospektiv studie på CHB-pasienter behandlet med NA og allerede eksisterende mild til moderat nedsatt nyrefunksjon definert som estimert GFR (eGFR) 30-90 ml/min.

Mål

For å sammenligne nyrefunksjonen til pasienter før og etter bytte av lamivudin til telbivudin.

For å bestemme eventuelle uønskede hendelser ved å bytte annen NA til telbivudin For å bestemme enhver biokjemisk og virologisk endring fra å bytte annen NA til telbivudin ved å sjekke ALT, HBV DNA ved baseline og i uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og 108 uker For å bestemme enhver endring i 24-timers urinprotein og uringlukosenivå For å bestemme in vitro-effektene av telbivudin på renale tubulære celler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 70 år
  2. Dokumentert HBsAg-positivitet i minst 6 måneder. Pasienter kan enten være HBeAg-positive OG HBV-DNA < 9 log10 kopier/ml eller HBeAg-negative OG HBV-DNA < 7 log10 kopier/ml
  3. På kombinasjonsbehandling (lamivudin og tenofovir eller lamivudin og adefovir) i minst 1 år
  4. Dokumentert serumkreatinin minst ved 2 separate anledninger siste 1 år før rekruttering
  5. MDRD eGFR 30-89 ml/min ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig leversykdom inkludert kronisk hepatitt C og/eller D-infeksjon, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitt
  2. Betydelig alkoholinntak eller narkotikamisbruk
  3. Gravide forsøkspersoner
  4. Pasienter med samtidig betydelig kronisk nyresykdom (f.eks. post nyretransplantasjon osv.)
  5. Allergisk mot noen av medisinene som er involvert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lamivudin + nukleotidanalog
Ved rekrutteringstidspunktet (0 måned, baseline), byttes lamivudin til telbivudin mens adefovir eller tenofovirdisoproksilfumarat ble fortsatt
Legemiddel: Telbivudine
CHB-pasienter som får adefovir eller tenofovirdisoproksilfumarat rekrutteres. Ved rekrutteringstidspunktet (0 måned, baseline), byttes lamivudin til telbivudin mens adefovir eller tenofovirdisoproksilfumarat ble fortsatt. Pasientene følges opp i 24 måneder.
Andre navn:
  • lamivudin byttes til telbivudin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjonsendring
Tidsramme: 108 uker
Beskriv endringen i nyrefunksjonen etter 108 uker med telbivudinbytte
108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 108 uker
Rate av virologisk undertrykkelse
108 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 108 uker
Frekvens av uønskede hendelser
108 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKUCTR - 1639

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere