Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренопротекторные эффекты телбивудина при хроническом гепатите В

15 декабря 2018 г. обновлено: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Влияние телбивудина на функцию почек у пациентов с хроническим гепатитом В с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести

Почечная недостаточность часто встречается у пациентов с хроническим гепатитом В. Для тех, кто принимает аналоги нуклеотидов, почечная токсичность адефовира дизопроксила (ADV) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) вызывает серьезную озабоченность у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB). Ранние наблюдательные клинические данные свидетельствовали о том, что телбивудин (LdT) может оказывать ренопротекторное действие. В этом проспективном исследовании последовательные пациенты с ХГВ, получавшие комбинированный ламивудин (ЛАМ) + АДВ/тенофовир, были переведены на LdT + АДВ/тенофовир при наборе и находились под наблюдением в течение 24 месяцев. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывается по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Влияние LdT на жизнеспособность клеток и экспрессию биомаркеров повреждения почек или апоптоза исследуют в культивируемой линии эпителиальных клеток почечных канальцев HK-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Как ХГВ, так и хроническое заболевание почек являются серьезной проблемой для здоровья, от которой страдают миллионы людей во всем мире. Основываясь на большой европейской многоцентровой базе данных Virgil, было подсчитано, что 15% и 4% пациентов с ХГВ в Европе имели легкую (СКФ 50–80 мл/мин) и умеренную (СКФ <50 мл/мин) почечную недостаточность соответственно. . Эта группа пациентов требует особого внимания, поскольку нуклео(т)идные агенты (НА), применяемые при лечении ХГВ, выводятся почками и могут ухудшить функцию почек. Недавно проведенный подгрупповой анализ исследования GLOBE и 4 небольших проспективных исследования предоставили косвенные данные об использовании телбивудина (ЛДТ), который может улучшить функцию почек у пациентов с ХГВ. Однако на сегодняшний день нет проспективных контролируемых исследований для оценки взаимосвязи между LDT и функцией почек.

План и методология исследования

Это проспективное исследование у пациентов с ХГВ, получавших NA, и ранее существовавшей легкой или умеренной почечной недостаточностью, определяемой как расчетная СКФ (рСКФ) 30–90 мл/мин.

Цели

Сравнить функцию почек у пациентов до и после перехода с ламивудина на телбивудин.

Для определения любых нежелательных явлений при переходе с другого АН на телбивудин. Для определения любых биохимических и вирусологических изменений при переходе с другого АН на телбивудин путем проверки АЛТ, ДНК ВГВ на исходном уровне и через 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 недели, 96 и 108 нед. Для определения любых изменений уровня белка и глюкозы в моче в течение 24 часов. Для определения влияния телбивудина in vitro на клетки почечных канальцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 70 лет
  2. Документально подтвержденный положительный результат на HBsAg не менее 6 мес. Пациенты могут быть либо HBeAg-положительными и ДНК HBV < 9 log10 копий/мл, либо HBeAg-отрицательными и ДНК HBV <7 log10 копий/мл.
  3. На комбинированной терапии (ламивудин и тенофовир или ламивудин и адефовир) не менее 1 года
  4. Документально подтвержденный сывороточный креатинин, по крайней мере, в 2 отдельных случаях за последний 1 год до набора
  5. MDRD рСКФ 30–89 мл/мин на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее заболевание печени, включая хронический гепатит С и/или D, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз и первичный склерозирующий холангит
  2. Значительное потребление алкоголя или злоупотребление наркотиками
  3. Беременные предметы
  4. Пациенты с сопутствующей тяжелой хронической болезнью почек (например, после трансплантации почки и т. д.)
  5. Аллергия на любой из препаратов, участвующих в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ламивудин + нуклеотидный аналог
На момент набора (0 месяцев, исходный уровень) ламивудин был заменен на телбивудин, в то время как адефовир или тенофовир дизопроксилфумарат продолжали
Лекарство: Телбивудин
Набирают пациентов с ХГВ, получающих адефовир или тенофовира дизопроксила фумарат. На момент набора (0 месяцев, исходный уровень) ламивудин был заменен на телбивудин, в то время как адефовир или тенофовир дизопроксилфумарат продолжали. Пациенты находятся под наблюдением в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • ламивудин заменен на телбивудин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: 108 недель
Опишите изменение функции почек после 108 недель перехода на телбивудин.
108 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 108 недель
Скорость вирусологической супрессии
108 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 108 недель
Частота нежелательных явлений
108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKUCTR - 1639

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться