Efeitos Renoprotetores da Telbivudina na Hepatite B Crônica
O efeito da telbivudina na função renal em pacientes com hepatite B crônica com insuficiência renal leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Tanto a CHB quanto a doença renal crônica são importantes problemas de saúde que afetam milhões de pessoas em todo o mundo. Com base em um grande banco de dados multicêntrico europeu, o banco de dados Virgil, estima-se que 15% e 4% dos pacientes com CHB na Europa tenham insuficiência renal leve (GFR 50-80ml/min) e moderada (GFR <50ml/min), respectivamente . Esse grupo de pacientes requer atenção especial, pois os agentes nucleos(t)ídeos (NA) utilizados no tratamento da HBC são eliminados pelos rins e podem piorar a função renal. Recentemente, uma análise de subgrupo do estudo GLOBE e 4 pequenos estudos prospectivos fornecem evidências circunstanciais sobre o uso de telbivudina (LDT) que pode melhorar a função renal em pacientes com CHB. No entanto, não há estudos prospectivos controlados até o momento para avaliar a relação entre LDT e função renal.
Plano de pesquisa e metodologia
Este é um estudo prospectivo em pacientes com CHB tratados com NA e insuficiência renal leve a moderada pré-existente definida como TFG estimada (eGFR) 30-90ml/min.
Mira
Comparar a função renal de pacientes antes e depois da troca de lamivudina por telbivudina.
Para determinar quaisquer eventos adversos decorrentes da troca de outro NA por telbivudina Para determinar qualquer alteração bioquímica e virológica decorrente da troca de outro NA para telbivudina, verificando ALT, DNA do HBV na linha de base e nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108 semanas Para determinar qualquer alteração na proteína urinária de 24 horas e no nível de glicose urinária Para determinar os efeitos in vitro da telbivudina nas células tubulares renais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, the University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos
- Positividade documentada para HBsAg há pelo menos 6 meses. Os pacientes podem ser HBeAg positivos E HBV DNA < 9 log10 cópias/mL ou HBeAg negativos E HBV DNA < 7 log10 cópias/mL
- Em terapia combinada (lamivudina e tenofovir ou lamivudina e adefovir) por pelo menos 1 ano
- Creatinina sérica documentada pelo menos em 2 ocasiões separadas no último 1 ano antes do recrutamento
- MDRD eGFR 30-89ml/min na linha de base
Critério de exclusão:
- Doença hepática concomitante, incluindo infecção crônica por hepatite C e/ou D, doença de Wilson, hepatite autoimune, cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária
- Ingestão significativa de álcool ou abuso de drogas
- Sujeitos grávidos
- Pacientes com doença renal crônica significativa coexistente (por exemplo, pós-transplante renal, etc.)
- Alérgico a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: lamivudina + análogo de nucleotídeo
No momento do recrutamento (0 mês, linha de base), a lamivudina é trocada por telbivudina enquanto adefovir ou tenofovir disoproxil fumarato foi continuado
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Os pacientes CHB que estão recebendo adefovir ou tenofovir disoproxil fumarato são recrutados.
No momento do recrutamento (0 mês, linha de base), a lamivudina é trocada por telbivudina enquanto adefovir ou tenofovir disoproxil fumarato foi continuado.
Os pacientes são acompanhados por 24 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função renal
Prazo: 108 semanas
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Descrever a mudança na função renal após 108 semanas de troca de telbivudina
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108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão virológica
Prazo: 108 semanas
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Taxa de supressão virológica
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108 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 108 semanas
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Taxa de eventos adversos
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108 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
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- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- HKUCTR - 1639
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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