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Effetti renoprotettivi della telbivudina nell'epatite cronica B

15 dicembre 2018 aggiornato da: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

L'effetto della telbivudina sulla funzione renale nei pazienti con epatite cronica B con compromissione renale da lieve a moderata

L'insufficienza renale è comune nei pazienti con infezione cronica da epatite B. Per coloro che assumono analoghi nucleotidici, la tossicità renale di adefovir disoproxil (ADV) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) è una preoccupazione significativa nei pazienti con epatite cronica B (CHB). I primi dati clinici osservazionali hanno suggerito che la telbivudina (LdT) potrebbe avere effetti renoprotettivi. In questo studio prospettico, i pazienti CHB consecutivi trattati con lamivudina combinata (LAM)+ADV/TDF sono passati a LdT+ADV/TDF al momento del reclutamento e sono seguiti per 24 mesi. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) viene calcolata con l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Gli effetti di LdT sulla vitalità cellulare e l'espressione di danno renale o biomarcatori apoptotici sono studiati nella linea di cellule epiteliali tubulari renali coltivate HK-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Sia la CHB che la malattia renale cronica sono un grave problema di salute che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Sulla base di un ampio database multicentrico europeo, il Virgil-database, si stima che il 15% e il 4% dei pazienti affetti da CHB in Europa presentassero rispettivamente una compromissione renale lieve (VFG 50-80 ml/min) e moderata (VFG <50 ml/min) . Questo gruppo di pazienti richiede un'attenzione speciale in quanto gli agenti nucleos(t)idi (NA) utilizzati nel trattamento della CHB vengono eliminati dai reni e possono peggiorare la funzione renale. Recentemente, un'analisi di sottogruppo dello studio GLOBE e 4 piccoli studi prospettici forniscono prove circostanziali sull'uso della telbivudina (LDT) che può migliorare la funzione renale nei pazienti affetti da CHB. Tuttavia, ad oggi non esistono studi prospettici controllati per valutare la relazione tra LDT e funzionalità renale.

Piano e metodologia della ricerca

Questo è uno studio prospettico in pazienti con CHB trattati con NA e preesistente compromissione renale da lieve a moderata definita come GFR stimato (eGFR) 30-90 ml/min.

Obiettivi

Confrontare la funzionalità renale dei pazienti prima e dopo il passaggio da lamivudina a telbivudina.

Determinare eventuali eventi avversi dovuti al passaggio di altri NA alla telbivudina Determinare qualsiasi cambiamento biochimico e virologico dovuto al passaggio di altri NA alla telbivudina controllando ALT, HBV DNA al basale e alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 108 settimane Per determinare qualsiasi variazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore e del livello di glucosio urinario Per determinare gli effetti in vitro della telbivudina sulle cellule tubulari renali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 70 anni
  2. Positività HBsAg documentata da almeno 6 mesi. I pazienti possono essere HBeAg positivi E HBV DNA < 9 log10 copie/mL o HBeAg negativi E HBV DNA < 7 log10 copie/mL
  3. In terapia di associazione (lamivudina e tenofovir o lamivudina e adefovir) per almeno 1 anno
  4. Creatinina sierica documentata almeno in 2 occasioni separate nell'ultimo anno prima del reclutamento
  5. MDRD eGFR 30-89 ml/min al basale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica concomitante inclusa infezione da epatite cronica C e/o D, malattia di Wilson, epatite autoimmune, cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva
  2. Assunzione significativa di alcol o abuso di droghe
  3. Soggetti in gravidanza
  4. Pazienti con malattia renale cronica significativa coesistente (ad es. post trapianto renale ecc.)
  5. Allergico a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lamivudina + analogo nucleotidico
Al momento dell'arruolamento (0 mesi, basale), la lamivudina è passata alla telbivudina mentre è stato continuato con adefovir o tenofovir disoproxil fumarato
Droga: Telbivudina
Vengono reclutati pazienti CHB che stanno ricevendo adefovir o tenofovir disoproxil fumarato. Al momento dell'arruolamento (0 mesi, al basale), la lamivudina è passata alla telbivudina mentre si è proseguito con adefovir o tenofovir disoproxil fumarato. I pazienti sono seguiti per 24 mesi.
Altri nomi:
  • lamivudina passa a telbivudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 108 settimane
Descrivere il cambiamento della funzione renale dopo 108 settimane di passaggio alla telbivudina
108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 108 settimane
Tasso di soppressione virologica
108 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 108 settimane
Tasso di eventi avversi
108 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKUCTR - 1639

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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