Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renoprotekcyjne działanie telbiwudyny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Wpływ telbiwudyny na czynność nerek u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek często występują u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Dla osób przyjmujących analogi nukleotydów toksyczne działanie na nerki adefowiru dizoproksylu (ADV) i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest poważnym problemem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). Wczesne obserwacyjne dane kliniczne sugerowały, że telbiwudyna (LdT) może mieć działanie ochronne na nerki. W tym prospektywnym badaniu kolejni pacjenci z CHB leczeni skojarzoną lamiwudyną (LAM)+ADV/TDF są przełączani na LdT+ADV/TDF podczas rekrutacji i są obserwowani przez 24 miesiące. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) oblicza się za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Wpływ LdT na żywotność komórek i ekspresję uszkodzenia nerek lub biomarkerów apoptozy bada się w hodowli linii komórek nabłonka kanalików nerkowych HK-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zarówno CHB, jak i przewlekła choroba nerek są poważnym problemem zdrowotnym dotykającym miliony ludzi na całym świecie. Na podstawie dużej europejskiej wieloośrodkowej bazy danych Virgil-database szacuje się, że 15% i 4% pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek w Europie miało odpowiednio łagodne (GFR 50-80 ml/min) i umiarkowane (GFR <50 ml/min) zaburzenia czynności nerek . Ta grupa pacjentów wymaga szczególnej uwagi, ponieważ nukleozydy (NA) stosowane w leczeniu WZW B są usuwane przez nerki i mogą pogarszać ich czynność. Niedawno przeprowadzona analiza podgrup badania GLOBE i 4 małych badań prospektywnych dostarczyła poszlak na temat stosowania telbiwudyny (LDT), która może poprawiać czynność nerek u pacjentów z CHB. Jednak do tej pory nie ma prospektywnych, kontrolowanych badań oceniających związek między LDT a czynnością nerek.

Plan badań i metodyka

Jest to prospektywne badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym zapaleniem nerek leczonych NA i istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako oszacowany GFR (eGFR) 30-90 ml/min.

Celuje

Porównanie czynności nerek pacjentów przed i po zmianie lamiwudyny na telbiwudynę.

Określenie wszelkich działań niepożądanych związanych ze zmianą innego NA na telbiwudynę. Określenie jakichkolwiek zmian biochemicznych i wirusologicznych związanych ze zmianą innego NA na telbiwudynę poprzez sprawdzenie ALT, HBV DNA na początku badania oraz w tygodniach 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i 108 tygodni W celu określenia zmian w stężeniu białka i glukozy w moczu w ciągu 24 godzin W celu określenia wpływu telbiwudyny in vitro na komórki kanalików nerkowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 70 lat
  2. Udokumentowany wynik HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci mogą być HBeAg dodatni ORAZ DNA HBV < 9 log10 kopii/ml lub HBeAg ujemni ORAZ DNA HBV < 7 log10 kopii/ml
  3. W terapii skojarzonej (lamiwudyna i tenofowir lub lamiwudyna i adefowir) przez co najmniej 1 rok
  4. Udokumentowane stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 2 razy w ciągu ostatniego roku przed rekrutacją
  5. MDRD eGFR 30-89 ml/min na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i (lub) D, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  2. Znaczne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  3. Osoby w ciąży
  4. Pacjenci ze współistniejącą istotną przewlekłą chorobą nerek (np. po przeszczepie nerki itp.)
  5. Uczulenie na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: lamiwudyna + analog nukleotydu
W momencie rekrutacji (0 miesiąc, punkt wyjściowy) lamiwudyna została zmieniona na telbiwudynę, podczas gdy kontynuowano leczenie adefowirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru
Lek: Telbiwudyna
Rekrutowani są pacjenci z CHB, którzy otrzymują adefowir lub fumaran dizoproksylu tenofowiru. W momencie rekrutacji (miesiąc 0, punkt wyjściowy) lamiwudynę zmieniono na telbiwudynę, podczas gdy kontynuowano leczenie adefowirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru. Pacjenci są pod obserwacją przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • lamiwudyna zostaje zamieniona na telbiwudynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 108 tygodni
Opisać zmianę czynności nerek po 108 tygodniach zmiany telbiwudyny
108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 108 tygodni
Szybkość supresji wirusologicznej
108 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 108 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych
108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKUCTR - 1639

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj