Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin renoprotektiiviset vaikutukset kroonisessa hepatiitti B:ssä

lauantai 15. joulukuuta 2018 päivittänyt: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Telbivudiinin vaikutus munuaisten toimintaan kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta on yleistä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio. Nukleotidianalogeja käyttäville adefoviirisoproksiilin (ADV) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) munuaistoksisuus on merkittävä huolenaihe kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla. Varhaiset kliiniset havainnot viittaavat siihen, että telbivudiinilla (LdT) saattaa olla renoprotektiivisia vaikutuksia. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa peräkkäiset CHB-potilaat, jotka saavat lamivudiinin (LAM)+ADV/TDF:n yhdistelmää, vaihdetaan LdT+ADV/TDF:ään rekrytoinnin yhteydessä ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön avulla. LdT:n vaikutuksia solujen elinkelpoisuuteen ja munuaisvaurion ilmentymiseen tai apoptoottisiin biomarkkereihin tutkitaan viljellyssä munuaisten tubulusepiteelisolulinjassa HK-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Sekä CHB että krooninen munuaissairaus ovat suuri terveysongelma, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Laajan eurooppalaisen monikeskustietokannan, Virgil-tietokannan, perusteella arvioidaan, että 15 %:lla ja 4 %:lla Euroopan sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista oli lievä (GFR 50-80 ml/min) ja keskivaikea (GFR <50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta. . Nämä potilasryhmät vaativat erityistä huomiota, koska CHB:n hoidossa käytetyt nukleos(t)ides-aineet (NA) poistuvat munuaisten kautta ja voivat heikentää munuaisten toimintaa. Äskettäin GLOBE-tutkimuksen alaryhmäanalyysi ja 4 pientä prospektiivista tutkimusta tarjoavat satunnaista näyttöä telbivudiinin (LDT) käytöstä, joka voi parantaa munuaisten toimintaa CHB-potilailla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia, kontrolloituja tutkimuksia LDT:n ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arvioimiseksi.

Tutkimussuunnitelma ja metodologia

Tämä on prospektiivinen tutkimus CHB-potilailla, joita hoidetaan NA:ta sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR (eGFR) on 30–90 ml/min.

Tavoitteet

Potilaiden munuaistoiminnan vertaaminen ennen lamivudiinin vaihtamista telbivudiiniin ja sen jälkeen.

Mahdollisten haittatapahtumien määrittäminen muun NA:n vaihtamisesta telbivudiiniin. Kaikkien biokemiallisten ja virologisten muutosten määrittäminen muun NA:n vaihtamisesta telbivudiiniin tarkistamalla ALT, HBV DNA lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja 108 viikkoa 24 tunnin virtsan proteiini- ja virtsan glukoositason muutosten määrittämiseksi. Telbivudiinin in vitro -vaikutusten määrittäminen munuaisten tubulussoluihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Dokumentoitu HBsAg-positiivisuus vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat voivat olla joko HBeAg-positiivisia JA HBV DNA < 9 log10 kopiota/ml tai HBeAg negatiivinen JA HBV DNA < 7 log10 kopiota/ml
  3. Yhdistelmähoidossa (lamivudiini ja tenofoviiri tai lamivudiini ja adefoviiri) vähintään 1 vuoden ajan
  4. Dokumentoitu seerumin kreatiniini vähintään kahdessa erillisessä tapauksessa viimeisen vuoden aikana ennen värväystä
  5. MDRD eGFR 30-89 ml/min lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti C- ja/tai D-infektio, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  2. Huomattava alkoholin tai huumeiden käyttö
  3. Raskaana olevat aiheet
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti merkittävä krooninen munuaissairaus (esim. munuaisensiirron jälkeen jne.)
  5. Allerginen jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: lamivudiini + nukleotidianalogi
Rekrytointihetkellä (0 kuukautta, lähtötaso) lamivudiini vaihdetaan telbivudiiniksi, kun taas adefoviiri- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia jatkettiin
Lääke: Telbivudiini
CHB-potilaat, jotka saavat adefoviiria tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, rekrytoidaan. Rekrytointihetkellä (0 kuukautta, lähtötaso) lamivudiini vaihdetaan telbivudiiniksi, kun taas adefoviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöä jatkettiin. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • lamivudiini vaihdetaan telbivudiiniksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 108 viikkoa
Kuvaile munuaisten toiminnan muutosta 108 viikon telbivudiinivaihdon jälkeen
108 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 108 viikkoa
Virologisen suppression nopeus
108 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 108 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
108 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKUCTR - 1639

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa