Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoprotektivní účinky telbivudinu u chronické hepatitidy B

15. prosince 2018 aktualizováno: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Vliv telbivudinu na renální funkce u pacientů s chronickou hepatitidou B s mírným až středně závažným poškozením ledvin

Poškození ledvin je běžné u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy B. U pacientů užívajících nukleotidové analogy je renální toxicita adefovir-disoproxilu (ADV) a tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) významným problémem u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Časné observační klinické údaje naznačovaly, že telbivudin (LdT) může mít renoprotektivní účinky. V této prospektivní studii jsou po sobě jdoucí pacienti s CHB užívající kombinovaný lamivudin (LAM)+ADV/TDF při náboru převedeni na LdT+ADV/TDF a jsou sledováni po dobu 24 měsíců. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se vypočítá pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD). Účinky LdT na životaschopnost buněk a expresi poškození ledvin nebo apoptotické biomarkery jsou zkoumány v kultivované renální tubulární epiteliální buněčné linii HK-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

CHB i chronické onemocnění ledvin jsou hlavním zdravotním problémem, který postihuje miliony lidí na celém světě. Na základě velké evropské multicentrické databáze Virgil-database se odhaduje, že 15 % a 4 % pacientů s CHB v Evropě mělo mírnou (GFR 50-80 ml/min) a středně těžkou (GFR <50 ml/min) poruchu ledvin. . Tato skupina pacientů vyžaduje zvláštní pozornost, protože nukleosidové látky (NA) používané při léčbě CHB jsou vylučovány ledvinami a mohou zhoršit funkci ledvin. Nedávno analýza podskupin studie GLOBE a 4 malé prospektivní studie poskytly nepřímé důkazy o použití telbivudinu (LDT), který může zlepšit renální funkce u pacientů s CHB. Dosud však neexistují žádné prospektivní kontrolované studie, které by zhodnotily vztah mezi LDT a renální funkcí.

Výzkumný plán a metodika

Toto je prospektivní studie u pacientů s CHB léčených NA a preexistujícím mírným až středně závažným poškozením ledvin definovaným jako odhadovaná GFR (eGFR) 30-90 ml/min.

Cíle

Porovnat renální funkce pacientů před a po převedení lamivudinu na telbivudin.

Stanovení jakýchkoli nežádoucích příhod při přechodu jiné NA na telbivudin Stanovení jakékoli biochemické a virologické změny při přechodu jiné NA na telbivudin kontrolou ALT, HBV DNA na začátku a ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. 96 a 108 týdnů Stanovení jakékoli změny 24hodinové hladiny bílkovin v moči a glukózy v moči Stanovení in vitro účinků telbivudinu na renální tubulární buňky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let
  2. Zdokumentovaná pozitivita HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti mohou být buď HBeAg pozitivní A HBV DNA < 9 log10 kopií/ml nebo HBeAg negativní A HBV DNA < 7 log10 kopií/ml
  3. Při kombinované léčbě (lamivudin a tenofovir nebo lamivudin a adefovir) po dobu nejméně 1 roku
  4. Zdokumentovaný sérový kreatinin alespoň ve 2 různých příležitostech za poslední 1 rok před náborem
  5. MDRD eGFR 30-89 ml/min na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné onemocnění jater včetně chronické infekce hepatitidy C a/nebo D, Wilsonovy choroby, autoimunitní hepatitidy, primární biliární cirhózy a primární sklerotizující cholangitidy
  2. Významný příjem alkoholu nebo zneužívání drog
  3. Těhotné subjekty
  4. Pacienti se současným významným chronickým onemocněním ledvin (např. po transplantaci ledvin atd.)
  5. Alergický na kterýkoli z léků zahrnutých do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lamivudin + analog nukleotidu
V době náboru (0 měsíců, výchozí stav) byl lamivudin převeden na telbivudin, zatímco adefovir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát pokračoval
Lék: Telbivudin
Jsou přijímáni pacienti s CHB, kteří dostávají adefovir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát. V době náboru (0 měsíců, výchozí stav) byl lamivudin převeden na telbivudin, zatímco adefovir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát pokračovaly. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • lamivudin je převeden na telbivudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: 108 týdnů
Popište změnu funkce ledvin po 108 týdnech změny telbivudinu
108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese
Časové okno: 108 týdnů
Míra virologické suprese
108 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 108 týdnů
Míra nežádoucích příhod
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKUCTR - 1639

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit