만성 B형 간염에서 Telbivudine의 신장보호 효과
경도에서 중등도의 신장애를 가진 만성 B형 간염 환자의 신기능에 대한 Telbivudine의 효과
연구 개요
상세 설명
배경
CHB와 만성 신장 질환은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 대규모 유럽 다기관 데이터베이스인 Virgil-database에 따르면 유럽 CHB 환자의 15%와 4%가 각각 경증(GFR 50-80ml/min) 및 중등도(GFR <50ml/min) 신장애를 가진 것으로 추정됩니다. . 이러한 그룹의 환자들은 CHB 치료에 사용되는 뉴클레오사이드 제제(NA)가 신장에서 제거되어 신장 기능을 악화시킬 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다. 최근 GLOBE 연구의 하위 그룹 분석과 4개의 소규모 전향적 연구는 CHB 환자의 신장 기능을 개선할 수 있는 telbivudine(LDT) 사용에 대한 정황 증거를 제공합니다. 그러나 현재까지 LDT와 신장 기능 사이의 관계를 평가하기 위한 전향적 통제 시험은 없습니다.
연구 계획 및 방법론
이것은 NA로 치료받은 CHB 환자와 추정 GFR(eGFR) 30-90ml/min으로 정의된 기존의 경증에서 중등도의 신장애 환자에 대한 전향적 연구입니다.
목표
라미부딘을 텔비부딘으로 전환하기 전과 후의 환자의 신장 기능을 비교합니다.
다른 NA를 텔비부딘으로 전환했을 때의 부작용을 확인하기 위해 기준선에서 ALT, HBV DNA를 확인하고 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84주차에 다른 NA를 텔비부딘으로 전환했을 때 생화학적 및 바이러스학적 변화를 확인하기 위해 96주 및 108주 24시간 요단백 및 요당 수치의 변화를 확인하기 위해 신장 세뇨관 세포에 대한 텔비부딘의 체외 효과를 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 최소 6개월 동안 문서화된 HBsAg 양성. 환자는 HBeAg 양성 AND HBV DNA < 9 log10 copies/mL 또는 HBeAg 음성 AND HBV DNA < 7 log10 copies/mL일 수 있습니다.
- 최소 1년 동안 병용 요법(라미부딘 및 테노포비르 또는 라미부딘 및 아데포비르)
- 모집 전 지난 1년 동안 2회 이상의 별도의 경우에 기록된 혈청 크레아티닌
- 베이스라인에서 MDRD eGFR 30-89ml/min
제외 기준:
- 만성 C형 및/또는 D형 간염 감염, 윌슨병, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변 및 원발성 경화성 담관염을 포함한 수반되는 간 질환
- 상당한 알코올 섭취 또는 약물 남용
- 임산부
- 심각한 만성 신장 질환을 동반한 환자(예: 신장 이식 후 등)
- 연구에 관련된 모든 약물에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라미부딘 + 뉴클레오티드 유사체
모집 시점(0개월, 베이스라인)에 라미부딘은 텔비부딘으로 전환하고, 아데포비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 지속
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아데포비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트를 투여받는 CHB 환자를 모집합니다.
모집 시점(0개월, 베이스라인)에 lamivudine은 telbivudine으로 전환하고 adefovir 또는 tenofovir disoproxil fumarate는 계속 사용합니다.
환자들은 24개월 동안 추적관찰된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능 변화
기간: 108주
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텔비부딘 전환 108주 후 신장 기능의 변화를 설명하십시오.
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108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 108주
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바이러스 억제율
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108주
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부작용
기간: 108주
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부작용 비율
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108주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKUCTR - 1639
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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