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術前補助療法を受けている BC 患者の miRNA および関連バイオマーカー

2019年8月27日 更新者：Cui Yimin

術前補助療法を受けている患者における乳がんのマイクロRNAと関連バイオマーカー

マイクロRNA (miRNA) は、内在性非コーディング RNA の一種です。 それらは転写後の調節を担当し、多くの重要な生物学的プロセスに関与します。 発現プロファイリングにより、miRNA が正常な乳房組織と腫瘍組織を区別できることが示されました。 近年、循環 miRNA は、その安定性、非侵襲的検査、臨床現場での実現可能性に基づいて、有望なバイオマーカーとなっています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最新の報告では、血清マイクロRNA発現が乳がんリスクを決定するための初期マーカーとして使用できる可能性があることが示されています。 ヒト乳がんにおける一部の循環マイクロRNAの濃度は、腫瘍の発生および進行と相関している。 異常な miRNA 発現は、乳がんにおけるさまざまな化学療法剤に対する薬剤耐性に関与している可能性があります。 したがって、我々は、乳がん術前補助療法における効果を予測する際の miRNA の価値を調査したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性、乳がん、18歳以上、75歳未満、初期乳がん患者、ステージII～IIIの疾患

説明

包含基準:

  1. 初期の乳がん患者。
  2. ステージ II ～ III の疾患。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名する。
  4. 術前補助療法を受ける。
  5. 年齢は18～75歳。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 転移患者またはステージ IV の乳がん患者。
  3. 男性乳がん患者。
  4. 炎症性乳がん患者;
  5. 術前内分泌療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
センシティブ
感受性群は、完全奏効 (CR) および/または部分奏効 (PR) として定義されました。 術前化学療法、臨床疾患反応の評価、および手術の前に、マイクロ RNA の血液サンプルを収集しました。
遺伝的：マイクロRNA
血漿中のマイクロRNAのレベルは、スクリーニング段階ではTaqManによって検出され、検証段階では定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）によって検出されます。
耐性がある
耐性グループは、進行性疾患 (PD) および/または安定した疾患 (SD) として定義されました。 術前化学療法、臨床疾患反応の評価、および手術の前に、マイクロ RNA の血液サンプルを収集しました。
遺伝的：マイクロRNA
血漿中のマイクロRNAのレベルは、スクリーニング段階ではTaqManによって検出され、検証段階では定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）によって検出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な対応
時間枠：2サイクルごと、手術まで（各サイクルは21日）

臨床疾患反応は、手術までの化学療法の 2 サイクルごとに RECIST 基準 (RECIST 1.1) に従って評価されました。 耐性グループは、進行性疾患 (PD) および/または安定した疾患 (SD) として定義されました。MRI またはマンモグラフィーによる乳房病変の評価。 特定の患者の治療全体を通して同じ画像化方法が使用されました。 術前化学療法、臨床疾患反応の評価、および手術の前に、マイクロ RNA の血液サンプルを収集しました。

臨床疾患反応は、手術までの化学療法の 2 サイクルごとに RECIST 基準 (RECIST 1.1) に従って評価されました。 MRIまたはマンモグラフィーによる乳房病変の評価。 特定の患者の治療全体を通して同じ画像化方法が使用されました。
2サイクルごと、手術まで（各サイクルは21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cui Yimin

捜査官

  • スタディディレクター：Yimin Cui, Ph.D & M.D、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月16日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • miRNA-NAT-BC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を共有するのではなく、統計分析後の結果を共有したいと考えています。 IPDが必要な場合は、電子メールでご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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