miRNA e Biomarcadores Relevantes de Pacientes com BC Submetidos a Tratamento Neoadjuvante
27 de agosto de 2019 atualizado por: Cui Yimin
MicroRNA e Biomarcadores Relevantes de Câncer de Mama em Pacientes Submetidas a Tratamento Neoadjuvante
MicroRNA (miRNA) é um tipo de RNA não codificante endógeno.
Eles são responsáveis pela regulação pós-transcricional e participam de muitos processos biológicos vitais.
O perfil de expressão mostrou que os miRNAs podem distinguir entre tecido mamário normal e tecido tumoral.
Nos últimos anos, os miRNAs circulantes tornaram-se biomarcadores promissores com base em sua estabilidade, testes não invasivos e viabilidade na prática clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Relatórios atuais mostraram que a expressão de microRNA sérico pode ser usada como um marcador precoce para determinar o risco de câncer de mama.
As concentrações de alguns microRNAs circulantes no câncer de mama humano foram correlacionadas com o desenvolvimento e progressão do tumor.
A expressão aberrante de miRNA pode estar envolvida na resistência a vários agentes quimioterápicos no câncer de mama.
Portanto, esperamos investigar o valor dos miRNAs na predição do efeito no tratamento neoadjuvante do câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhuo Zhang
- Número de telefone: 1066110802
- E-mail: zhangz1023@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher, câncer de mama, >18 anos, <75 anos, pacientes com câncer de mama em estágio inicial, com doença em estágio II-III
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama precoce;
- doença em estágio II-III;
- assinar o formulário de consentimento informado;
- receber tratamento neoadjuvante;
- Idade entre 18-75.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez;
- Pacientes com metástase ou pacientes com câncer de mama em estágio IV;
- Pacientes masculinos com câncer de mama;
- Pacientes com câncer de mama inflamatório;
- Pacientes com tratamento endócrino neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Confidencial
O grupo sensível foi definido como resposta completa (CR) e/ou resposta parcial (PR).
Amostras de sangue para microRNA foram coletadas antes da quimioterapia neoadjuvante, avaliação da resposta clínica da doença e cirurgia.
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O nível de microRNA no plasma será detectado por TaqMan na fase de triagem e por PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) na fase de validação.
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Resistente
O grupo resistente foi definido como doença progressiva (DP) e/ou doença estável (SD).
Amostras de sangue para microRNA foram coletadas antes da quimioterapia neoadjuvante, avaliação da resposta clínica da doença e cirurgia.
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O nível de microRNA no plasma será detectado por TaqMan na fase de triagem e por PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) na fase de validação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva
Prazo: A cada 2 ciclos, até a cirurgia (cada ciclo é de 21 dias)
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A resposta clínica à doença foi avaliada a cada dois ciclos de quimioterapia até a cirurgia com critérios RECIST (RECIST 1.1). Grupo resistente foi definido como doença progressiva (DP) e/ou doença estável (DS). Avaliação em lesões mamárias por ressonância magnética ou mamografia. Os mesmos métodos de imagem foram usados durante todo o tratamento para um determinado paciente. Amostras de sangue para microRNA foram coletadas antes da quimioterapia neoadjuvante, avaliação da resposta clínica da doença e cirurgia. A resposta clínica à doença foi avaliada a cada dois ciclos de quimioterapia até a cirurgia com critérios RECIST (RECIST 1.1). Avaliação em lesões mamárias por ressonância magnética ou mamografia. Os mesmos métodos de imagem foram usados durante todo o tratamento para um determinado paciente. |
A cada 2 ciclos, até a cirurgia (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Q, Liu M, Ma F, Luo Y, Cai R, Wang L, Xu N, Xu B. Circulating miR-19a and miR-205 in serum may predict the sensitivity of luminal A subtype of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel. PLoS One. 2014 Aug 19;9(8):e104870. doi: 10.1371/journal.pone.0104870. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(8):e0136826.
- Wang H, Tan G, Dong L, Cheng L, Li K, Wang Z, Luo H. Circulating MiR-125b as a marker predicting chemoresistance in breast cancer. PLoS One. 2012;7(4):e34210. doi: 10.1371/journal.pone.0034210. Epub 2012 Apr 16.
- Zhao R, Wu J, Jia W, Gong C, Yu F, Ren Z, Chen K, He J, Su F. Plasma miR-221 as a predictive biomarker for chemoresistance in breast cancer patients who previously received neoadjuvant chemotherapy. Onkologie. 2011;34(12):675-80. doi: 10.1159/000334552. Epub 2011 Nov 23.
- Zhu W, Liu M, Fan Y, Ma F, Xu N, Xu B. Dynamics of circulating microRNAs as a novel indicator of clinical response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Cancer Med. 2018 Sep;7(9):4420-4433. doi: 10.1002/cam4.1723. Epub 2018 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- miRNA-NAT-BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não gostaríamos de compartilhar dados de participantes individuais (IPD), mas compartilhar o resultado após a análise estatística.
Se for necessário IPD, entre em contato conosco por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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