miARN y biomarcadores relevantes de pacientes con CM sometidos a tratamiento neoadyuvante
27 de agosto de 2019 actualizado por: Cui Yimin
MicroARN y biomarcadores relevantes de cáncer de mama en pacientes sometidas a tratamiento neoadyuvante
El microARN (miARN) es un tipo de ARN no codificante endógeno.
Son responsables de la regulación postranscripcional y participan en muchos procesos biológicos vitales.
El perfil de expresión ha demostrado que los miARN pueden distinguir entre tejidos mamarios normales y tumorales.
En los últimos años, los miARN circulantes se han convertido en biomarcadores prometedores en función de su estabilidad y sus pruebas no invasivas y su viabilidad en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los informes actuales mostraron que la expresión de microARN en suero podría usarse como un marcador temprano para determinar el riesgo de cáncer de mama.
Las concentraciones de algunos microARN circulantes en el cáncer de mama humano se han correlacionado con el desarrollo y la progresión del tumor.
La expresión aberrante de miARN puede estar involucrada en la resistencia a los medicamentos a varios agentes quimioterapéuticos en el cáncer de mama.
Por lo tanto, esperamos investigar el valor de los miARN en la predicción del efecto en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Zhuo Zhang
- Número de teléfono: 1066110802
- Correo electrónico: zhangz1023@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer, cáncer de mama, >18 años, <75 años, pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, con enfermedad en estadio II-III
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano;
- enfermedad en estadio II-III;
- firmar el formulario de consentimiento informado;
- recibir tratamiento neoadyuvante;
- Edad entre 18-75.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo;
- Pacientes con metástasis o pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
- Pacientes masculinos con cáncer de mama;
- Pacientes con cáncer de mama inflamatorio;
- Pacientes con tratamiento endocrino neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sensible
El grupo sensible se definió como respuesta completa (RC) y/o respuesta parcial (RP).
Se recogieron muestras de sangre para microARN antes de la quimioterapia neoadyuvante, la evaluación de la respuesta clínica a la enfermedad y la cirugía.
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El nivel de microARN en plasma será detectado por TaqMan en fase de cribado y por PCR cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) en fase de validación.
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Resistente
El grupo resistente se definió como enfermedad de progresión (PD) y/o enfermedad estable (SD).
Se recogieron muestras de sangre para microARN antes de la quimioterapia neoadyuvante, la evaluación de la respuesta clínica a la enfermedad y la cirugía.
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El nivel de microARN en plasma será detectado por TaqMan en fase de cribado y por PCR cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) en fase de validación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 2 ciclos, hasta la cirugía (cada ciclo es de 21 días)
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La respuesta clínica de la enfermedad se evaluó cada dos ciclos de quimioterapia hasta la cirugía con los criterios RECIST (RECIST 1.1). Se definió grupo resistente a enfermedad en progresión (EP) y/o enfermedad estable (SD). Evaluación en lesiones mamarias por resonancia magnética o mamografía. Se utilizaron los mismos métodos de imagen durante todo el tratamiento para un paciente determinado. Se recogieron muestras de sangre para microARN antes de la quimioterapia neoadyuvante, la evaluación de la respuesta clínica a la enfermedad y la cirugía. La respuesta clínica de la enfermedad se evaluó cada dos ciclos de quimioterapia hasta la cirugía con los criterios RECIST (RECIST 1.1). Evaluación en lesiones mamarias por resonancia magnética o mamografía. Se utilizaron los mismos métodos de imagen durante todo el tratamiento para un paciente determinado. |
Cada 2 ciclos, hasta la cirugía (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Q, Liu M, Ma F, Luo Y, Cai R, Wang L, Xu N, Xu B. Circulating miR-19a and miR-205 in serum may predict the sensitivity of luminal A subtype of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel. PLoS One. 2014 Aug 19;9(8):e104870. doi: 10.1371/journal.pone.0104870. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(8):e0136826.
- Wang H, Tan G, Dong L, Cheng L, Li K, Wang Z, Luo H. Circulating MiR-125b as a marker predicting chemoresistance in breast cancer. PLoS One. 2012;7(4):e34210. doi: 10.1371/journal.pone.0034210. Epub 2012 Apr 16.
- Zhao R, Wu J, Jia W, Gong C, Yu F, Ren Z, Chen K, He J, Su F. Plasma miR-221 as a predictive biomarker for chemoresistance in breast cancer patients who previously received neoadjuvant chemotherapy. Onkologie. 2011;34(12):675-80. doi: 10.1159/000334552. Epub 2011 Nov 23.
- Zhu W, Liu M, Fan Y, Ma F, Xu N, Xu B. Dynamics of circulating microRNAs as a novel indicator of clinical response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Cancer Med. 2018 Sep;7(9):4420-4433. doi: 10.1002/cam4.1723. Epub 2018 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- miRNA-NAT-BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No nos gustaría compartir datos de participantes individuales (IPD), pero compartir el resultado después del análisis estadístico.
Si necesitaba IPD, contáctenos por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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