Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

miRNA og relevante biomarkører af BC-patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling

27. august 2019 opdateret af: Cui Yimin

MicroRNA og relevante biomarkører for brystkræft hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling

MicroRNA (miRNA) er en type endogent ikke-kodende RNA. De er ansvarlige for post-transkriptionel regulering og deltager i mange vitale biologiske processer. Ekspressionsprofilering har vist, at miRNA'er kan skelne mellem normalt bryst- og tumorvæv. I de senere år er cirkulerende miRNA'er blevet lovende biomarkører baseret på deres stabilitet og deres ikke-invasive testning og gennemførlighed i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle rapporter viste, at serum-mikroRNA-ekspression kunne bruges som en tidlig markør til at bestemme risikoen for brystkræft. Koncentrationerne af nogle cirkulerende mikroRNA'er i human brystkræft er blevet korreleret med tumorudvikling og -progression. Aberrant miRNA-ekspression kan være involveret i lægemiddelresistens over for forskellige kemoterapeutiske midler i brystkræft. Derfor håber vi at undersøge værdien af ​​miRNA'er til at forudsige effekten i neoadjuverende brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde, brystkræft, >18 år,<75 år, tidligt stadie af brystkræftpatienter, med fase II-III sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlige brystkræftpatienter;
  2. Stadie II-III sygdom;
  3. underskrive informeret samtykkeformular;
  4. modtage neoadjuverende behandling;
  5. Alder mellem 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet;
  2. Metastasepatienter eller stadium IV brystkræftpatienter;
  3. Mandlige brystkræftpatienter;
  4. Inflammatoriske brystkræftpatienter;
  5. Patienter med neoadjuverende endokrin behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Følsom
Sensitiv gruppe blev defineret ad komplet respons (CR) og/eller delvis respons (PR). Blodprøver for mikroRNA blev indsamlet før neoadjuverende kemoterapi, evaluering af klinisk sygdomsrespons og kirurgi.
Genetisk: mikroRNA
Niveauet af mikroRNA i plasma vil blive påvist af TaqMan i screeningsfasen og ved kvantitativ Real-time PCR (qRT-PCR) i valideringsfasen.
Modstandsdygtig
Resistent gruppe blev defineret ad progression sygdom (PD) og/eller stabil sygdom (SD). Blodprøver for mikroRNA blev indsamlet før neoadjuverende kemoterapi, evaluering af klinisk sygdomsrespons og kirurgi.
Genetisk: mikroRNA
Niveauet af mikroRNA i plasma vil blive påvist af TaqMan i screeningsfasen og ved kvantitativ Real-time PCR (qRT-PCR) i valideringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 2 cyklus, op til operation (hver cyklus er 21 dage)

Klinisk sygdomsrespons blev evalueret for hver anden cyklus af kemoterapi indtil operation med RECIST-kriterier (RECIST 1.1). Resistent gruppe blev defineret ad progression sygdom (PD) og/eller stabil sygdom (SD). Evaluering i brystlæsioner ved MRI eller mammografi. De samme billeddannelsesmetoder blev brugt under hele behandlingen for en given patient. Blodprøver for mikroRNA blev indsamlet før neoadjuverende kemoterapi, evaluering af klinisk sygdomsrespons og kirurgi.

Klinisk sygdomsrespons blev evalueret for hver anden cyklus af kemoterapi indtil operation med RECIST-kriterier (RECIST 1.1). Evaluering af brystlæsioner ved MR eller mammografi. De samme billeddannelsesmetoder blev brugt under hele behandlingen for en given patient.
Hver 2 cyklus, op til operation (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Yimin

Efterforskere

  • Studieleder: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • miRNA-NAT-BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata (IPD), men dele resultatet efter statistisk analyse. Hvis der var behov for IPD, bedes du kontakte os via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner