Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

микроРНК и соответствующие биомаркеры у пациентов с РМЖ, проходящих неоадъювантное лечение

27 августа 2019 г. обновлено: Cui Yimin

МикроРНК и соответствующие биомаркеры рака молочной железы у пациентов, проходящих неоадъювантное лечение

МикроРНК (миРНК) представляет собой тип эндогенной некодирующей РНК. Они отвечают за посттранскрипционную регуляцию и участвуют во многих жизненно важных биологических процессах. Профилирование экспрессии показало, что микроРНК могут различать нормальную ткань молочной железы и опухолевые ткани. В последние годы циркулирующие микроРНК стали многообещающими биомаркерами на основании их стабильности, неинвазивного тестирования и применимости в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущие отчеты показали, что экспрессия микроРНК в сыворотке может использоваться в качестве раннего маркера для определения риска рака молочной железы. Концентрации некоторых циркулирующих микроРНК при раке молочной железы человека коррелируют с развитием и прогрессированием опухоли. Аберрантная экспрессия микроРНК может быть связана с лекарственной устойчивостью к различным химиотерапевтическим агентам при раке молочной железы. Поэтому мы надеемся исследовать значение микроРНК в прогнозировании эффекта неоадъювантного лечения рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhuo Zhang
          • Номер телефона: 1066110802
          • Электронная почта: zhangz1023@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщина, рак молочной железы, >18 лет, <75 лет, пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, со стадией II-III заболевания

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с ранним раком молочной железы;
  2. II-III стадия заболевания;
  3. подписать форму информированного согласия;
  4. получить неоадъювантное лечение;
  5. Возраст от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  1. Женщины во время беременности;
  2. Пациенты с метастазами или пациенты с раком молочной железы IV стадии;
  3. Больные раком груди мужского пола;
  4. пациенты с воспалительным раком молочной железы;
  5. Пациенты с неоадъювантной эндокринной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чувствительный
Чувствительная группа определялась как полный ответ (CR) и/или частичный ответ (PR). Образцы крови на микроРНК собирали перед неоадъювантной химиотерапией, оценкой клинического ответа на заболевание и хирургическим вмешательством.
Генетический: микроРНК
Уровень микроРНК в плазме будет определяться с помощью TaqMan на этапе скрининга и с помощью количественной ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) на этапе проверки.
Устойчивый
Группа резистентности определялась как прогрессирование заболевания (PD) и/или стабильное заболевание (SD). Образцы крови на микроРНК собирали перед неоадъювантной химиотерапией, оценкой клинического ответа на заболевание и хирургическим вмешательством.
Генетический: микроРНК
Уровень микроРНК в плазме будет определяться с помощью TaqMan на этапе скрининга и с помощью количественной ПЦР в реальном времени (qRT-PCR) на этапе проверки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: Каждые 2 цикла, до операции (каждый цикл 21 день)

Клинический ответ заболевания оценивали для каждых двух циклов химиотерапии до операции по критериям RECIST (RECIST 1.1). Группа резистентности определялась при прогрессировании заболевания (PD) и/или стабильном заболевании (SD). Оценка поражений молочной железы с помощью МРТ или маммографии. Одни и те же методы визуализации использовались на протяжении всего лечения данного пациента. Образцы крови на микроРНК собирали перед неоадъювантной химиотерапией, оценкой клинического ответа на заболевание и хирургическим вмешательством.

Клинический ответ заболевания оценивали для каждых двух циклов химиотерапии до операции по критериям RECIST (RECIST 1.1). Оценка поражений молочной железы с помощью МРТ или маммографии. Одни и те же методы визуализации использовались на протяжении всего лечения данного пациента.
Каждые 2 цикла, до операции (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cui Yimin

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • miRNA-NAT-BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не хотели бы делиться данными об отдельных участниках (IPD), а делиться результатом после статистического анализа. Если IPD был необходим, пожалуйста, свяжитесь с нами по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться