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miARN et biomarqueurs pertinents des patients de la C.-B. subissant un traitement néoadjuvant

27 août 2019 mis à jour par: Cui Yimin

MicroARN et biomarqueurs pertinents du cancer du sein chez les patientes subissant un traitement néoadjuvant

Le microARN (miARN) est un type d'ARN endogène non codant. Ils sont responsables de la régulation post-transcriptionnelle et participent à de nombreux processus biologiques vitaux. Le profilage de l'expression a montré que les miARN peuvent faire la distinction entre les tissus mammaires normaux et les tissus tumoraux. Ces dernières années, les miARN circulants sont devenus des biomarqueurs prometteurs en raison de leur stabilité, de leur test non invasif et de leur faisabilité dans les pratiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les rapports actuels ont montré que l'expression des microARN sériques pouvait être utilisée comme marqueur précoce pour déterminer le risque de cancer du sein. Les concentrations de certains microARN circulants dans le cancer du sein humain ont été corrélées avec le développement et la progression de la tumeur. L'expression aberrante des miARN peut être impliquée dans la résistance aux médicaments contre divers agents chimiothérapeutiques dans le cancer du sein. Par conséquent, nous espérons étudier la valeur des miARN pour prédire l'effet dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qian Xiang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86 10 66110802
  • E-mail: xiangqz@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme, cancer du sein, > 18 ans, < 75 ans, patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, avec une maladie de stade II-III

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ;
  2. Maladie de stade II-III ;
  3. signer le formulaire de consentement éclairé ;
  4. recevoir un traitement néoadjuvant ;
  5. Âge entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pendant la grossesse;
  2. Patientes présentant des métastases ou patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ;
  3. Patients masculins atteints d'un cancer du sein ;
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ;
  5. Patientes sous traitement endocrinien néoadjuvant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sensible
Le groupe sensible a été défini comme réponse complète (RC) et/ou réponse partielle (RP). Des échantillons de sang pour les microARN ont été prélevés avant la chimiothérapie néoadjuvante, l'évaluation de la réponse clinique à la maladie et la chirurgie.
Génétique: microARN
Le niveau de microARN dans le plasma sera détecté par TaqMan en phase de dépistage et par PCR quantitative en temps réel (qRT-PCR) en phase de validation.
Résistant
Le groupe résistant a été défini par maladie en progression (PD) et/ou maladie stable (SD). Des échantillons de sang pour les microARN ont été prélevés avant la chimiothérapie néoadjuvante, l'évaluation de la réponse clinique à la maladie et la chirurgie.
Génétique: microARN
Le niveau de microARN dans le plasma sera détecté par TaqMan en phase de dépistage et par PCR quantitative en temps réel (qRT-PCR) en phase de validation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Tous les 2 cycles, jusqu'à la chirurgie (chaque cycle dure 21 jours)

La réponse clinique de la maladie a été évaluée tous les deux cycles de chimiothérapie jusqu'à la chirurgie avec les critères RECIST (RECIST 1.1). Le groupe résistant était défini par maladie en progression (PD) et/ou maladie stable (SD). Évaluation des lésions mammaires par IRM ou mammographie. Les mêmes méthodes d'imagerie ont été utilisées tout au long du traitement pour un patient donné. Des échantillons de sang pour les microARN ont été prélevés avant la chimiothérapie néoadjuvante, l'évaluation de la réponse clinique à la maladie et la chirurgie.

La réponse clinique de la maladie a été évaluée tous les deux cycles de chimiothérapie jusqu'à la chirurgie avec les critères RECIST (RECIST 1.1). Bilan des lésions mammaires par IRM ou mammographie. Les mêmes méthodes d'imagerie ont été utilisées tout au long du traitement pour un patient donné.
Tous les 2 cycles, jusqu'à la chirurgie (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cui Yimin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • miRNA-NAT-BC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne souhaitons pas partager les données individuelles des participants (IPD) mais partager le résultat après analyse statistique. Si IPD était nécessaire, veuillez nous contacter par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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