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miRNA und relevante Biomarker von BC-Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen

27. August 2019 aktualisiert von: Cui Yimin

MicroRNA und relevante Biomarker für Brustkrebs bei Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen

MicroRNA (miRNA) ist eine Art endogener nichtkodierender RNA. Sie sind für die posttranskriptionelle Regulation verantwortlich und an vielen lebenswichtigen biologischen Prozessen beteiligt. Expressionsprofile haben gezeigt, dass miRNAs zwischen normalem Brust- und Tumorgewebe unterscheiden können. In den letzten Jahren haben sich zirkulierende miRNAs aufgrund ihrer Stabilität, ihrer nicht-invasiven Tests und ihrer Durchführbarkeit in der klinischen Praxis zu vielversprechenden Biomarkern entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Berichte zeigten, dass die Serum-microRNA-Expression als früher Marker zur Bestimmung des Brustkrebsrisikos verwendet werden könnte. Die Konzentrationen einiger zirkulierender microRNAs bei menschlichem Brustkrebs wurden mit der Tumorentwicklung und -progression korreliert. Eine fehlerhafte miRNA-Expression kann an der Arzneimittelresistenz gegen verschiedene Chemotherapeutika bei Brustkrebs beteiligt sein. Daher hoffen wir, den Wert von miRNAs bei der Vorhersage der Wirkung bei der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs untersuchen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weiblich, Brustkrebs, >18 Jahre, <75 Jahre, Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, mit Erkrankung im Stadium II-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium;
  2. Krankheit im Stadium II-III;
  3. unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;
  4. eine neoadjuvante Behandlung erhalten;
  5. Alter zwischen 18-75.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen während der Schwangerschaft;
  2. Metastasenpatientinnen oder Brustkrebspatientinnen im Stadium IV;
  3. Männliche Brustkrebspatientinnen;
  4. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs;
  5. Patienten mit neoadjuvanter endokriner Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfindlich
Die sensible Gruppe wurde als vollständige Reaktion (CR) und/oder teilweise Reaktion (PR) definiert. Vor der neoadjuvanten Chemotherapie, der Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Krankheit und der Operation wurden Blutproben für microRNA entnommen.
Genetisch: microRNA
Der Gehalt an microRNA im Plasma wird durch TaqMan in der Screening-Phase und durch quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) in der Validierungsphase nachgewiesen.
Beständig
Die resistente Gruppe wurde als Ad Progression Disease (PD) und/oder Stable Disease (SD) definiert. Vor der neoadjuvanten Chemotherapie, der Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Krankheit und der Operation wurden Blutproben für microRNA entnommen.
Genetisch: microRNA
Der Gehalt an microRNA im Plasma wird durch TaqMan in der Screening-Phase und durch quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) in der Validierungsphase nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zur Operation (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Das klinische Ansprechen auf die Krankheit wurde für alle zwei Zyklen der Chemotherapie bis zur Operation anhand der RECIST-Kriterien (RECIST 1.1) bewertet. Die resistente Gruppe wurde als Ad Progression Disease (PD) und/oder Stable Disease (SD) definiert. Beurteilung bei Brustläsionen mittels MRT oder Mammographie. Während der gesamten Behandlung eines bestimmten Patienten wurden die gleichen bildgebenden Verfahren verwendet. Vor der neoadjuvanten Chemotherapie, der Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Krankheit und der Operation wurden Blutproben für microRNA entnommen.

Das klinische Ansprechen auf die Krankheit wurde für alle zwei Zyklen der Chemotherapie bis zur Operation anhand der RECIST-Kriterien (RECIST 1.1) bewertet. Beurteilung bei Brustläsionen mittels MRT oder Mammographie. Während der gesamten Behandlung eines bestimmten Patienten wurden die gleichen bildgebenden Verfahren verwendet.
Alle 2 Zyklen bis zur Operation (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Yimin

Ermittler

  • Studienleiter: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • miRNA-NAT-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergeben, sondern das Ergebnis nach statistischer Analyse. Wenn IPD benötigt wurde, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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